Effets du peptide natriurétique chimérique par rapport au placebo dans l'insuffisance cardiaque stable et la dysfonction rénale modérée

Critère d'intégration:

• Homme et femme non enceinte avec IC chronique stable d'étiologie cardiaque primaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos (FEVG) ≤ 40 % documentée au cours des 2 dernières années.
• Dysfonctionnement rénal modéré avec clairance de la créatinine de 30-60 ml.min-1.1.73m-2, tel que calculé par la formule de Cockcroft-Gault24 et ajusté en fonction de la surface corporelle au cours de l'année précédente ou lors du dépistage, ou du besoin de dialyse.
• Soyez disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou autres réactions indésirables aux peptides natriurétiques exogènes (CD-NP ou ses composants, nésiritide, autres peptides natriurétiques ou composés apparentés).
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, sous contraceptifs hormonaux ou sous traitement hormonal substitutif. (Les femmes doivent être dans l'état post-ménopausique, défini comme l'absence de règles pendant ≥ 1 an et l'hormone folliculo-stimulante sérique ≥ 20 UI/L ; ou doivent être préalablement stérilisées, définies comme une occlusion tubaire bilatérale pendant ≥ 6 mois, une ovariectomie bilatérale , ou hystérectomie complète)
• Avoir reçu du nésiritide pendant les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Patients cliniquement instables (par ex. tension artérielle systolique < 90 mmHg, besoin continu de vasopresseurs ou d'assistance circulatoire mécanique, ou de ventilation mécanique).
• Hospitalisation récente pour IC décompensée ou défibrillation récente pour réanimation cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Transplantation d'organe antérieure, être sur une liste d'attente pour une transplantation d'organe ou besoin continu d'un soutien vasoactif à long terme.
• Exigence préalable de dialyse ou d'ultrafiltration
• Infection urinaire active
• Patients dont le pronostic est réservé et qui sont peu susceptibles de tirer un bénéfice significatif de la CD-NP.
• Utilisation de sulfamides, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de probénécide ou d'autres médicaments connus pour altérer la fonction rénale dans la semaine suivant la première dose de CD-NP ou de placebo.
• Présence de lésions cardiaques ou de comorbidités pouvant contre-indiquer l'utilisation de peptides natriurétiques, telles qu'une sténose valvulaire cardiaque cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite constrictive, une hypertension pulmonaire primitive ou une cardiopathie congénitale non corrigée qui contre-indique l'utilisation de vasodilatateurs.
• Antécédents de tension artérielle > 190/115 mmHg ou syncope inexpliquée au cours des 3 derniers mois.
• Maladie symptomatique de l'artère carotide, sténose carotidienne critique connue ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
• Sténose de l'artère rénale cliniquement significative
• Hémoglobine de base < 10,0 g/dl.
• Sodium sérique < 130 mEq/L, potassium < 3,6 mEq/L ou magnésium < 1,7 mEq/L.
• Aspartate aminotransférase élevée (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) au moins 5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine au moins 3 fois la limite supérieure de la normale
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois.
• Consommation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (sildénafil, vardénafil ou tadalafil) dans les 72 heures suivant la réception de CD-NP ou d'un placebo.
• Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• IMC >38