Efectos del péptido natriurético quimérico versus placebo en la insuficiencia cardíaca estable y la disfunción renal moderada

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas con IC crónica estable de etiología cardíaca primaria, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤ 40 % documentada en los últimos 2 años.
• Disfunción renal moderada con aclaramiento de creatinina de 30-60 ml.min-1.1.73m-2, según lo calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault24 y ajustado por el área de superficie corporal en el último año o en la selección, o requerimiento de diálisis.
• Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida u otras reacciones adversas a los péptidos natriuréticos exógenos (CD-NP o sus componentes, nesiritida, otros péptidos natriuréticos o compuestos relacionados).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia que toman anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal. (Las mujeres deben estar en estado posmenopáusico, definido como la ausencia de menstruación durante ≥ 1 año y la hormona estimulante del folículo en suero ≥ 20 UI/L; o deben esterilizarse previamente, definida como oclusión tubárica bilateral durante ≥ 6 meses, ovariectomía bilateral o histerectomía completa)
• Haber recibido nesiritida durante los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
• Haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes clínicamente inestables (p. presión arterial sistólica < 90 mmHg, requerimiento continuo de vasopresores o soporte circulatorio mecánico, o ventilación mecánica).
• Hospitalización reciente por IC descompensada o desfibrilación reciente para reanimación cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Trasplante previo de órganos, estar en lista de espera para trasplante de órganos o necesidad continua de apoyo vasoactivo a largo plazo.
• Requisito previo de diálisis o ultrafiltración
• Infección activa del tracto urinario
• Pacientes con pronóstico reservado que es poco probable que obtengan un beneficio significativo de CD-NP.
• Uso de sulfonamidas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, probenecid u otros medicamentos que se sabe que alteran la función renal dentro de la semana posterior a la primera dosis de CD-NP o placebo.
• Presencia de lesiones cardíacas o comorbilidades que puedan contraindicar el uso de péptidos natriuréticos, como estenosis valvular cardíaca clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar primaria o cardiopatía congénita no corregida que contraindique el uso de vasodilatadores.
• Antecedentes de presión arterial > 190/115 mmHg o síncope inexplicable en los últimos 3 meses.
• Enfermedad de la arteria carótida sintomática, estenosis carotídea crítica conocida o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
• Estenosis de la arteria renal clínicamente significativa
• Hemoglobina basal < 10,0 g/dl.
• Sodio sérico < 130 mEq/L, potasio < 3,6 mEq/L o magnesio < 1,7 mEq/L.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas al menos 5 veces el límite superior normal o bilirrubina al menos 3 veces el límite superior normal
• Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
• Consumo de un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo) dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de CD-NP o placebo.
• Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
• IMC >38