A kiméra nátriuretikus peptid hatása a placebóval szemben stabil szívelégtelenségben és mérsékelt veseműködési zavarban

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nem terhes, primer kardiológiai etiológiájú, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40% dokumentált az elmúlt 2 évben.
• Mérsékelt veseműködési zavar, kreatinin-clearance 30-60 ml/perc-1,1,73 m-2, a Cockcroft-Gault képlettel24 kiszámítva, és az elmúlt évben vagy a szűréskor, illetve a dialízis szükségességéhez igazítva.
• Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy egyéb mellékhatások exogén natriuretikus peptidekre (CD-NP vagy komponensei, neziritid, egyéb natriuretikus peptidek vagy rokon vegyületek).
• Terhes vagy szoptató nők, akik hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szednek. (A nőknek posztmenopauzális állapotban kell lenniük, ha a menstruáció ≥ 1 évig hiánya és a szérum tüszőstimuláló hormon szintje ≥ 20 NE/L; vagy előzetesen sterilizálni kell őket, kétoldali petevezeték elzáródásként ≥ 6 hónapig, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás)
• A vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül nesiritidet kapott.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Klinikailag instabil betegek (pl. szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, folyamatos vazopresszor vagy mechanikus keringéstámogatás, vagy gépi lélegeztetés).
• Legutóbbi kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt vagy nemrégiben végzett defibrilláció szív-újraélesztés céljából a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Korábbi szervátültetés, szervátültetésre várólistán tartás, vagy folyamatos vazoaktív támogatás igénye.
• Előzetes dialízis vagy ultraszűrés szükséges
• Aktív húgyúti fertőzés
• Óvott prognózisú betegek, akiknek valószínűleg nem lesz jelentős előnye a CD-NP-ből.
• Szulfonamidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, probenecid vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a veseműködést a CD-NP vagy a placebo első adagját követő egy héten belül.
• Szívelváltozások vagy társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallhatják a natriuretikus peptidek alkalmazását, mint például klinikailag jelentős szívbillentyű-szűkület, hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, primer pulmonális hipertónia vagy korrigálatlan, veleszületett érrendszeri betegségeket okozó szívbetegség.
• 190/115 Hgmm feletti vérnyomás vagy megmagyarázhatatlan ájulás az elmúlt 3 hónapban.
• Tünetekkel járó nyaki verőér betegség, ismert kritikus carotis szűkület vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
• Klinikailag jelentős veseartéria szűkület
• Kiindulási hemoglobin < 10,0 g/dl.
• Szérum nátrium < 130 mekv/l, kálium < 3,6 mEq/L vagy magnézium < 1,7 mekv/l.
• Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje legalább ötszöröse a normálérték felső határának, vagy bilirubinszintje legalább háromszorosa a normál felső határának
• Alkoholfogyasztás története az elmúlt 6 hónapban.
• Foszfodiészteráz-5 gátló (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil) fogyasztása a CD-NP vagy placebo beadását követő 72 órán belül.
• Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
• BMI >38