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안정 심부전 및 중등도 신기능 장애에서 Chimeric Natriuretic Peptide와 위약의 효과

2014년 6월 16일 업데이트: John A. Schirger

안정적인 만성 심부전 및 중등도 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 새로운 키메라 나트륨 이뇨 펩티드(CD-NP)를 사용한 이중 NPR-A 및 NPR-B 활성화의 신장 및 신경체액 효과를 평가하기 위한 인간 생리학적 연구

전반적인 목표는 안정적인 만성 수축기 심부전 및 중등도 신장 기능 장애가 있는 노인 대상에서 CD-NP 대 위약의 신장 및 신경체액 효과를 평가하기 위해 인간 생리학적 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 CD-NP로 이중 수용체(NPR-A 및 NPR-B) 활성화의 신장 및 신경체액 효과를 평가할 것입니다. 이것은 HF 악화의 치료 동안 이뇨제 내성이 발생할 위험이 증가된 임상적으로 관련된 환자 집단입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 이내에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%인 원발성 심장 병인의 안정한 만성 HF가 있는 남성 및 임신하지 않은 여성.
  • 크레아티닌 청소율이 30-60 ml.min-1.1.73m-2인 중등도 신기능 장애, Cockcroft-Gault 공식24에 의해 계산되고 지난 1년 동안 또는 스크리닝 시 체표면적 또는 투석 요구사항에 따라 조정됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 외인성 나트륨 이뇨 펩티드(CD-NP 또는 그 성분, 네시리티드, 기타 나트륨 이뇨 펩티드 또는 관련 화합물)에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용.
  • 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. (여성은 ≥ 1년 동안 월경이 없고 ​​혈청 난포 자극 호르몬 ≥ 20 IU/L로 정의되는 폐경 후 상태여야 합니다. , 또는 완전한 자궁절제술)
  • 연구에 참여하기 전 7일 이내에 네시리티드를 투여받았음.
  • 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 받은 경우.
  • 임상적으로 불안정한 환자(예: 수축기 혈압 < 90mmHg, 승압제 또는 기계적 순환 지원 또는 기계적 환기에 대한 지속적인 요구 사항).
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 보상되지 않은 HF로 최근 입원했거나 심장 소생술을 위해 최근 제세동을 한 경우.
  • 이전 장기 이식, 장기 이식 대기자 명단에 있거나 장기 혈관 활동 지원에 대한 지속적인 요구 사항.
  • 투석 또는 한외여과에 대한 사전 요구 사항
  • 활성 요로 감염
  • CD-NP에서 의미 있는 이점을 얻을 가능성이 없는 조심스러운 예후를 가진 환자.
  • 설폰아미드, 비스테로이드성 항염증제, 프로베네시드 또는 CD-NP 또는 위약의 첫 번째 투여 후 1주일 이내에 신장 기능을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용.
  • 임상적으로 유의한 심장 판막 협착증, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 혈관확장제의 사용을 금하는 교정되지 않은 선천성 심장 질환과 같이 나트륨 이뇨 펩티드의 사용을 금하는 심장 병변 또는 동반 질환의 존재.
  • 지난 3개월 이내에 혈압 > 190/115 mmHg 또는 설명되지 않는 실신의 병력.
  • 증상이 있는 경동맥 질환, 알려진 심각한 경동맥 협착증 또는 지난 3개월 이내의 뇌졸중
  • 임상적으로 유의한 신장 동맥 협착증
  • 기준선 헤모글로빈 < 10.0g/dl.
  • 혈청 나트륨 < 130mEq/L, 칼륨 < 3.6mEq/L 또는 마그네슘 < 1.7mEq/L.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 최소 5배 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 최소 3배 상승
  • 지난 6개월 이내에 알코올 남용의 역사.
  • CD-NP 또는 위약을 받은 후 72시간 이내에 포스포디에스테라제-5 억제제(실데나필, 바르데나필 또는 타다라필)를 복용합니다.
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음.
  • BMI >38

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 물에 포함된 5% 포도당
D5W 주입
의약품: 물에 포함된 5% 포도당
4시간 주입 IV
다른 이름들:
  • D5W
활성 비교기: CD-NP
10 ng/kg/min IV에서 4시간 주입으로 CD-NP
의약품: CD-NP
10 ng/kg/min IV에서 4시간 주입으로 CD-NP
다른 이름들:
  • 키메라 나트륨 이뇨 펩티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 매개변수의 변화
기간: 약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회

신장 매개변수

  • 사구체 여과율, 세뇨관 기능
  • 신장 혈장 흐름
  • 소변 배출
  • 요중 나트륨 및 칼륨 배설
  • 신장 기능의 초기 급성 변화에 대한 비뇨기 NGAL

값의 변화 = [(C2 동안의 값 + C3 동안의 값)/2 ] - C1 동안의 값
약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회
호르몬 매개변수의 변화
기간: 약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회

호르몬 매개변수

  • 혈장 사이클릭 GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, 레닌, 안지오텐신 II, 알도스테론 및 노르에피네프린
  • 요로 순환 GMP, ANP, BNP, CNP
  • 혈장 및 요로 CD-NP

값의 변화 = [(C2 동안의 값 + C3 동안의 값)/2 ] - C1 동안의 값
약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회
혈역학적 매개변수의 변화
기간: 약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회

혈역학적 매개변수

• 평균 동맥압, 심박수

값의 변화 = [(C2 동안의 값 + C3 동안의 값)/2 ] - C1 동안의 값
약물 또는 위약 주입 전 1시간(기준선) 및 연구 당일 5시간 동안 수집된 약물 또는 위약 주입 2시간 평균 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John A. Schirger

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: John Schirger, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-008619

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