Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kimærisk natriuretisk peptid versus placebo ved stabil hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens

16. juni 2014 opdateret af: John A. Schirger

Et menneskeligt fysiologisk studie til evaluering af de nyre- og neurohumorale virkninger af dobbelt NPR-A- og NPR-B-aktivering med et nyt kimærisk natriuretisk peptid (CD-NP) hos personer med stabilt kronisk hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens

Det overordnede mål er at udføre en human fysiologisk undersøgelse for at vurdere de nyre- og neurohumorale virkninger af CD-NP vs. placebo hos ældre forsøgspersoner med stabilt kronisk systolisk hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere de nyre- og neurohumorale virkninger af aktivering af dobbelt receptor (NPR-A og NPR-B) med CD-NP. Dette er en klinisk relevant patientpopulation, som har øget risiko for at udvikle diuretikaresistens under behandlingen af ​​HF-eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ikke-gravide kvinde med stabil kronisk HF af primær hjerteætiologi, hvilende venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % dokumenteret inden for de sidste 2 år.
  • Moderat nyreinsufficiens med kreatininclearance på 30-60 ml.min-1.1.73m-2, som beregnet af Cockcroft-Gault formel24 og justeret for kropsoverflade inden for det seneste år eller ved screening eller behov for dialyse.
  • Vær villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller andre negative reaktioner på eksogene natriuretiske peptider (CD-NP eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterede forbindelser).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, på hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling. (Kvinder bør være i postmenopausal tilstand, defineret som fravær af menstruation i ≥ 1 år og serum follikelstimulerende hormon ≥ 20 IE/L; eller bør tidligere steriliseres defineret som bilateral tubal okklusion i ≥ 6 måneder, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi)
  • Efter at have modtaget nesiritid inden for 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Klinisk ustabile patienter (f. systolisk blodtryk < 90 mmHg, løbende behov for vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation).
  • Nylig indlæggelse for dekompenseret HF eller nylig defibrillering til hjerte-genoplivning inden for 30 dage før randomisering.
  • Forudgående organtransplantation, stå på venteliste til organtransplantation eller løbende behov for langvarig vasoaktiv støtte.
  • Forudgående krav om dialyse eller ultrafiltrering
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Patienter med beskyttet prognose, som sandsynligvis ikke vil drage meningsfuld fordel af CD-NP.
  • Brug af sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, probenecid eller andre lægemidler, der vides at ændre nyrefunktionen inden for en uge efter den første dosis af CD-NP eller placebo.
  • Tilstedeværelse af hjertelæsioner eller komorbiditeter, som kan kontraindicere brugen af ​​natriuretiske peptider, såsom klinisk signifikant hjerteklapstenose, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, primær pulmonal hypertension eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom, der kontraindikerede hjertesygdomme.
  • Anamnese med blodtryk > 190/115 mmHg eller uforklarlig synkope inden for de seneste 3 måneder.
  • Symptomatisk carotisarteriesygdom, kendt kritisk carotisstenose eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk signifikant nyrearteriestenose
  • Udgangshæmoglobin < 10,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, kalium < 3,6 mEq/L eller magnesium < 1,7 mEq/L.
  • Forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mindst 5 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin mindst 3 gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Indtagelse af en phosphodiesterase-5-hæmmer (sildenafil, vardenafil eller tadalafil) inden for 72 timer efter modtagelse af CD-NP eller placebo.
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • BMI >38

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5% dextrose i vand
Infusion af D5W
Medicin: 5% dextrose i vand
fire timers infusion IV
Andre navne:
  • D5W
Aktiv komparator: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusion ved 10 ng/kg/min IV
Medicin: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusion ved 10 ng/kg/min IV
Andre navne:
  • Kimært natriuretisk peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreparametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Nyreparametre

  • Glomerulær filtrationshastighed, rørformet funktion
  • Renal plasmaflow
  • Urinproduktion
  • Udskillelse af natrium og kalium i urinen
  • Urin-NGAL til tidlige, akutte ændringer i nyrefunktionen

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen
Ændring i hormonelle parametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Hormonelle parametre

  • Plasma cyklisk GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, renin, angiotensin II, aldosteron og noradrenalin
  • Urincyklisk GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasma og urin CD-NP

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Hæmodynamiske parametre

• Gennemsnitligt arterielt tryk, puls

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John A. Schirger

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-008619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 5% dextrose i vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner