Эффекты химерного натрийуретического пептида по сравнению с плацебо при стабильной сердечной недостаточности и умеренной почечной дисфункции

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины со стабильной хронической СН первичной сердечной этиологии, фракция выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) ≤ 40 %, зарегистрированная в течение последних 2 лет.
• Умеренное нарушение функции почек с клиренсом креатинина 30-60 мл.мин-1,1,73м-2, как рассчитано по формуле Кокрофта-Голта24 и скорректировано с учетом площади поверхности тела за последний год или при скрининге, или потребности в диализе.
• Будьте готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или другие побочные реакции на экзогенные натрийуретические пептиды (CD-NP или его компоненты, несиритид, другие натрийуретические пептиды или родственные соединения).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, принимают гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. (Женщины должны находиться в постменопаузальном состоянии, определяемом как отсутствие менструаций в течение ≥ 1 года и уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке ≥ 20 МЕ/л; или должны быть предварительно стерилизованы, что определяется как двусторонняя окклюзия маточных труб в течение ≥ 6 месяцев, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия)
• Получив несиритид в течение 7 дней до включения в исследование.
• Получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
• Клинически нестабильные пациенты (например, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., постоянная потребность в вазопрессорах или механической поддержке кровообращения или искусственной вентиляции легких).
• Недавняя госпитализация по поводу декомпенсации СН или недавняя дефибрилляция для сердечной реанимации в течение 30 дней до рандомизации.
• Предыдущая трансплантация органов, нахождение в списке ожидания на трансплантацию органов или постоянная потребность в долгосрочной вазоактивной поддержке.
• Предварительная потребность в диализе или ультрафильтрации
• Активная инфекция мочевыводящих путей
• Пациенты с осторожным прогнозом, которые вряд ли получат значимую пользу от CD-NP.
• Использование сульфаниламидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, пробенецида или других препаратов, которые, как известно, изменяют функцию почек в течение одной недели после первой дозы CD-NP или плацебо.
• Наличие поражений сердца или сопутствующих заболеваний, которые могут быть противопоказанием к применению натрийуретических пептидов, таких как клинически значимый стеноз клапанов сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, первичная легочная гипертензия или нескорректированный врожденный порок сердца, при котором противопоказано применение вазодилататоров.
• Артериальное давление в анамнезе > 190/115 мм рт. ст. или необъяснимые обмороки в течение последних 3 месяцев.
• Симптоматическое заболевание сонных артерий, известный критический стеноз сонных артерий или инсульт в течение последних 3 месяцев
• Клинически значимый стеноз почечной артерии
• Исходный уровень гемоглобина < 10,0 г/дл.
• Натрий сыворотки < 130 мэкв/л, калий < 3,6 мэкв/л или магний < 1,7 мэкв/л.
• Повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) не менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы или билирубина не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев.
• Потребление ингибитора фосфодиэстеразы-5 (силденафила, варденафила или тадалафила) в течение 72 часов после приема CD-NP или плацебо.
• Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
• ИМТ >38