Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimeerisen natriureettisen peptidin vaikutukset plaseboon verrattuna vakaaseen sydämen vajaatoimintaan ja kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaan

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: John A. Schirger

Ihmisen fysiologinen tutkimus kaksois-NPR-A- ja NPR-B-aktivoinnin munuais- ja neurohumoraalisten vaikutusten arvioimiseksi uudella kimeerisellä natriureettisella peptidillä (CD-NP) potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Yleisenä tavoitteena on suorittaa ihmisen fysiologinen tutkimus CD-NP:n munuais- ja neurohumoraalisten vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna vanhemmilla henkilöillä, joilla on stabiili krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat kaksoisreseptorin (NPR-A ja NPR-B) aktivoitumisen munuais- ja neurohumoraaliset vaikutukset CD-NP:llä. Tämä on kliinisesti merkittävä potilaspopulaatio, jolla on lisääntynyt diureettiresistenssin kehittymisen riski HF:n pahenemisvaiheiden hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, joilla on stabiili krooninen HF, jolla on primaarinen sydänperäinen etiologia, vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % dokumentoitu viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min-1,1,73 m-2, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla24 ja mukautettuna kehon pinta-alaan viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa tai dialyysin tarpeessa.
  • Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai muut haittavaikutukset eksogeenisille natriureettisille peptideille (CD-NP tai sen komponentit, nesiritidi, muut natriureettiset peptidit tai samankaltaiset yhdisteet).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. (Naisten tulee olla postmenopausaalisessa tilassa, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi ≥ 1 vuoden ajan ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin ≥ 20 IU/l; tai heidän tulee olla aiemmin steriloituja, jotka määritellään kahdenväliseksi munanjohtimien tukkeutumiseksi ≥ 6 kuukautta, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto)
  • Saatuaan nesiritidea 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti epävakaat potilaat (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg, jatkuva tarve vasopressoreille tai mekaaniselle verenkierron tuelle tai mekaaniselle ventilaatiolle).
  • Äskettäinen sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai äskettäinen defibrillointi sydämen elvytystoimia varten 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi elinsiirto, jonotuslistalla elinsiirtoa varten tai jatkuva tarve saada pitkäaikainen vasoaktiivinen tuki.
  • Dialyysin tai ultrasuodatuksen edellytys
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Potilaat, joilla on vartioitu ennuste ja jotka eivät todennäköisesti saa merkittävää hyötyä CD-NP:stä.
  • Sulfonamidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, probenesidin tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään muuttavan munuaisten toimintaa, käyttö viikon sisällä ensimmäisestä CD-NP- tai lumelääkkeen annoksesta.
  • Sydänvauriot tai muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia natriureettisten peptidien käyttöön, kuten kliinisesti merkittävä sydämen läppästenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai korjaamaton synnynnäisten verisuonisairauksien käyttö.
  • Verenpaine > 190/115 mmHg tai selittämätön pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Oireinen kaulavaltimotauti, tunnettu kriittinen kaulavaltimon ahtauma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma
  • Lähtötason hemoglobiini < 10,0 g/dl.
  • Seerumin natrium < 130 mekv/l, kalium < 3,6 mekv/l tai magnesium < 1,7 mekv/l.
  • Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) vähintään 5 kertaa normaalin ylärajaan nähden tai bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Fosfodiesteraasi-5:n estäjän (sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili) nauttiminen 72 tunnin sisällä CD-NP:n tai lumelääkkeen saamisesta.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  • BMI >38

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5 % dekstroosia vedessä
D5W:n infuusio
Lääke: 5 % dekstroosia vedessä
neljän tunnin infuusio IV
Muut nimet:
  • D5W
Active Comparator: CD-NP
CD-NP neljän tunnin infuusiona nopeudella 10 ng/kg/min IV
Lääke: CD-NP
CD-NP neljän tunnin infuusiona nopeudella 10 ng/kg/min IV
Muut nimet:
  • Kimeerinen natriureettinen peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisparametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Munuaisten parametrit

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus, putkimainen toiminta
  • Munuaisten plasmavirtaus
  • Virtsan eritys
  • Natriumin ja kaliumin erittyminen virtsaan
  • Virtsan NGAL varhaiseen, akuuttiin munuaisten toiminnan muutoksiin

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä
Muutokset hormonaalisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Hormonaaliset parametrit

  • Plasman syklinen GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, reniini, angiotensiini II, aldosteroni ja norepinefriini
  • Virtsan syklinen GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasman ja virtsan CD-NP

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Hemodynaamiset parametrit

• Keskimääräinen valtimopaine, syke

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John A. Schirger

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-008619

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 5 % dekstroosia vedessä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa