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安定した心不全および中等度の腎機能不全におけるキメラナトリウム利尿ペプチドとプラセボの効果

2014年6月16日 更新者：John A. Schirger

安定した慢性心不全および中等度の腎機能障害を有する被験者における新規キメラナトリウム利尿ペプチド（CD-NP）による二重NPR-AおよびNPR-B活性化の腎臓および神経液性効果を評価するためのヒト生理学的研究

全体的な目的は、安定した慢性収縮期心不全および中等度の腎機能障害を有する高齢者を対象に、CD-NP とプラセボの腎および神経液性作用を評価するヒト生理学的研究を実施することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、CD-NPによる二重受容体(NPR-AおよびNPR-B)活性化の腎臓および神経体液性への影響を評価する予定です。 これは、心不全増悪の治療中に利尿剤耐性を発症するリスクが高い、臨床的に関連する患者集団です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 2 年以内に安静時左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40 % が記録され、原発性心臓病因の安定した慢性 HF を有する男性および非妊娠女性。
  • クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 ml.min-1.1.73m-2 である中等度の腎機能障害、 Cockcroft-Gault 式 24 によって計算され、過去 1 年以内の体表面積、スクリーニング時、または透析の必要性に応じて調整されたもの。
  • インフォームド・コンセントを積極的に提供してください。

除外基準:

  • 外因性ナトリウム利尿ペプチド（CD-NPまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチド、または関連化合物）に対する既知のアレルギーまたはその他の副作用。
  • ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を受けている妊娠中または授乳中の女性。 （女性は、1年以上月経がなく、血清卵胞刺激ホルモンが20 IU/L以上であると定義される閉経後の状態にある必要があります。または、6か月以上の両側卵管閉塞、両側卵巣摘出術として定義される事前に不妊手術を受けている必要があります） 、または子宮全摘出術）
  • -研究に参加する前の7日以内にネシリチドを投与されている。
  • -研究に参加する前30日以内に治験薬または治験機器を投与されたことがある。
  • 臨床的に不安定な患者（例： 収縮期血圧 < 90 mmHg、昇圧剤または機械的循環補助、または機械的換気が継続的に必要な場合）。
  • -無作為化前30日以内に非代償性心不全による最近の入院、または心臓蘇生のための最近の除細動。
  • 臓器移植歴がある、臓器移植の待機リストに載っている、または長期の血管作動性サポートが継続的に必要である。
  • 透析または限外濾過の事前要件
  • 活動性尿路感染症
  • CD-NP から有意義な利益が得られる可能性が低い、予後が保証されている患者。
  • CD-NPまたはプラセボの初回投与から1週間以内のスルホンアミド、非ステロイド性抗炎症薬、プロベネシド、または腎機能を変化させることが知られているその他の薬剤の使用。
  • -臨床的に重大な心臓弁狭窄症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症、または血管拡張薬の使用を禁忌とする未矯正の先天性心疾患など、ナトリウム利尿ペプチドの使用を禁忌とする可能性のある心臓病変または併存疾患の存在。
  • -過去3か月以内に190/115 mmHgを超える血圧または原因不明の失神の病歴。
  • 過去3か月以内に症候性頸動脈疾患、既知の重篤な頸動脈狭窄、または脳卒中を患っている
  • 臨床的に重大な腎動脈狭窄
  • ベースラインヘモグロビン < 10.0 g/dl。
  • 血清ナトリウム < 130 mEq/L、カリウム < 3.6 mEq/L、またはマグネシウム < 1.7 mEq/L。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の少なくとも5倍、またはビリルビンが正常上限の少なくとも3倍上昇
  • 過去6か月以内のアルコール乱用歴。
  • CD-NPまたはプラセボの投与後72時間以内のホスホジエステラーゼ-5阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル）の摂取。
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
  • BMI >38

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：5% ブドウ糖水溶液
D5Wの注入
薬：5% ブドウ糖水溶液
4時間の点滴静注
他の名前：
  • D5W
アクティブコンパレータ：CD-NP
CD-NP を 10 ng/kg/min IV で 4 時間注入
薬：CD-NP
CD-NP を 10 ng/kg/min IV で 4 時間注入
他の名前：
  • キメラナトリウム利尿ペプチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓パラメータの変化
時間枠：薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均

腎臓パラメータ

  • 糸球体濾過量、尿細管機能
  • 腎血漿流量
  • 尿量
  • 尿中ナトリウムおよびカリウム排泄
  • 腎機能の初期の急性変化に対する尿中 NGAL

値の変化 = [(C2 のときの値 + C3 のときの値)/2 ] - C1 のときの値
薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均
ホルモンパラメータの変化
時間枠：薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均

ホルモンパラメータ

  • 血漿サイクリック GMP、ANP、BNP、NT-proBNP、CNP、レニン、アンジオテンシン II、アルドステロン、およびノルエピネフリン
  • 尿中周期GMP、ANP、BNP、CNP
  • 血漿および尿中 CD-NP

値の変化 = [(C2 のときの値 + C3 のときの値)/2 ] - C1 のときの値
薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均
血行動態パラメータの変化
時間枠：薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均

血行動態パラメータ

• 平均動脈圧、心拍数

値の変化 = [(C2 のときの値 + C3 のときの値)/2 ] - C1 のときの値
薬物またはプラセボ点滴前の 1 時間の期間（ベースライン）、および研究当日の 5 時間の期間で収集された 2 時間の薬物またはプラセボ点滴の 2 回の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John A. Schirger

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：John Schirger, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-008619

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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