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Améliorer les problèmes d'attention chez les enfants atteints de drépanocytose (SCD)

29 avril 2015 mis à jour par: Temple University

Améliorer les problèmes d'attention chez les enfants atteints de SCD

Le but de cette étude est d'évaluer si le méthylphénidate est efficace pour améliorer les performances cognitives des enfants atteints du génotype HbSS ou HbSC de SCD qui ont subi des complications neurologiques sur des mesures en laboratoire de l'attention soutenue, du temps de réaction et des fonctions exécutives, et indirectement , mémoire verbale à court terme et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est un groupe de troubles autosomiques récessifs, affectant environ 1 nouveau-né afro-américain sur 400 chaque année. La physiopathologie de ce groupe de troubles implique la production d'hémoglobine anormale (HbS), qui fait que les globules rouges prennent une forme rigide et faucille lors de la libération d'oxygène, réduisant ainsi leur viabilité dans la circulation. Par conséquent, l'anémie chronique et l'ischémie à l'échelle du système entraînent des épisodes douloureux aigus, une défaillance du système organique et des complications neurologiques. Parmi les effets les plus débilitants de la SCD figurent les complications neurologiques. Malgré les preuves croissantes de l'implication structurelle et fonctionnelle des systèmes frontaux dans la SCD pédiatrique, il n'y a pas eu d'essais cliniques conçus pour gérer les séquelles cognitives et comportementales associées à la SCD pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé peut être obtenu du parent ou de la personne qui s'occupe de l'enfant et l'assentiment peut être obtenu de l'enfant
  • Enfants atteints de drépanocytose (HbSS ou HbSC)
  • Tranche d'âge de 6 à 16 ans inclus
  • L'anglais est la langue principale de l'enfant
  • Score T supérieur ou égal à 63 sur l'échelle d'évaluation des parents de Conners - révisée ou sur l'évaluation des enseignants de Conners

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome pour lesquels le méthylphénidate est contre-indiqué
  • L'enfant ou un membre de la famille immédiate a des antécédents de tic nerveux ou de syndrome de la Tourette
  • L'enfant reçoit actuellement un traitement antidépresseur, anxiolytique, antipsychotique ou stimulant
  • Antécédents familiaux de trouble de toxicomanie en raison d'un potentiel d'abus de stimulants par les soignants ou d'autres membres de la famille
  • Antécédents récents de crises incontrôlées (peut être sous anticonvulsivants, à condition que les crises soient sous contrôle "raisonnable" et que le patient et sa famille comprennent le risque d'altération du contrôle des crises et d'interférence potentielle avec le maintien des niveaux thérapeutiques d'anticonvulsivants)
  • Hypothyroïdie
  • Symptômes des troubles affectifs et de l'humeur
  • A déjà reçu un diagnostic de TDAH avant l'apparition de complications neurologiques (par exemple, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus silencieux) comme documenté dans le dossier médical ou le rapport du soignant.
  • Retard mental (FSIQ < 70 sur WASI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Essai en laboratoire
Comparer le méthylphénidate à un placebo dans un essai de laboratoire de courte durée
Médicament: méthylphénidate
Ritaline 10 mg, Ritaline 20 mg
Autres noms:
  • Ritaline
Expérimental: Procès domicile/école
Le méthylphénidate à faible dose et à dose modérée est comparé à un placebo dans un essai à domicile et à l'école
Médicament: méthylphénidate
Ritaline 10 mg, Ritaline 20 mg
Autres noms:
  • Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des parents et des enseignants de Conners
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test d'apprentissage verbal pour enfants
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD049244-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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