Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění problémů s pozorností u dětí se srpkovitou anémií (SCD)

29. dubna 2015 aktualizováno: Temple University

Zmírnění problémů s pozorností u dětí s SCD

Účelem této studie je posoudit, zda je methylfenidát účinný při zvyšování kognitivní výkonnosti dětí s genotypem HbSS nebo HbSC SCD, které utrpěly neurologické komplikace na laboratorních měřeních trvalé pozornosti, reakční doby a exekutivních funkcí a nepřímo. , verbální krátkodobá a dlouhodobá paměť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je skupina autozomálně recesivních poruch, která postihuje ročně odhadem 1 ze 400 afroamerických novorozenců. Patofyziologie této skupiny poruch zahrnuje produkci abnormálního hemoglobinu (HbS), který způsobuje, že červené krvinky po uvolnění kyslíku zaujmou tuhý, srpovitý tvar, čímž se sníží jejich životaschopnost v oběhu. V důsledku toho vede chronická anémie a celosystémová ischemie k akutním bolestivým epizodám, selhání orgánového systému a neurologickým komplikacím. Mezi nejvíce oslabující účinky SCD patří neurologické komplikace. Navzdory narůstajícím důkazům o strukturálním a funkčním zapojení frontálních systémů u dětského SCD nebyly provedeny žádné klinické studie navržené pro zvládnutí kognitivních a behaviorálních následků spojených s pediatrickým SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas lze získat od rodiče nebo pečovatele a souhlas lze získat od dítěte
  • Děti se srpkovitou anémií (HbSS nebo HbSC)
  • Věkové rozmezí od 6 do 16 let včetně
  • Hlavním jazykem dítěte je angličtina
  • T-skóre větší nebo rovné 63 buď na Conners' Parent Rating Scale – Revidované nebo Conners' Teacher Rating Scale

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu, u kterého je methylfenidát kontraindikován
  • Dítě nebo nejbližší rodinný příslušník má v anamnéze tikovou poruchu nebo Tourettův syndrom
  • Dítě je v současné době léčeno antidepresivy, anxiolytiky, antipsychotiky nebo stimulačními léky
  • Rodinná anamnéza poruchy zneužívání návykových látek kvůli možnosti zneužívání stimulantů pečovateli nebo jinými členy rodiny
  • Nedávná anamnéza nekontrolovaných záchvatů (mohou být na antikonvulzivech, za předpokladu, že záchvaty jsou pod „přiměřenou“ kontrolou a že pacient a rodina chápou riziko změněné kontroly záchvatů a potenciální interferenci s udržením terapeutické hladiny antikonvulziv)
  • Hypotyreóza
  • Příznaky afektivních poruch a poruch nálady
  • Dříve diagnostikovaná s ADHD před nástupem neurologických komplikací (např. mrtvice nebo tichý infarkt), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu nebo ve zprávě pečovatele.
  • Mentální retardace (FSIQ < 70 na WASI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Laboratorní pokus
Porovnejte methylfenidát s placebem v akutní laboratorní studii
Lék: methylfenidát
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Domácí/školní zkouška
Nízká dávka a střední dávka methylfenidátu jsou srovnávány s placebem v domácí a školní studii
Lék: methylfenidát
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů Conners
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dětský test verbálního učení
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD049244-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit