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Miglioramento dei problemi di attenzione nei bambini con anemia falciforme (SCD)

29 aprile 2015 aggiornato da: Temple University

Miglioramento dei problemi di attenzione nei bambini con SCD

Lo scopo di questo studio è valutare se il metilfenidato è efficace nel migliorare le prestazioni cognitive dei bambini con il genotipo HbSS o HbSC di SCD che hanno sostenuto complicazioni neurologiche su misure di laboratorio di attenzione sostenuta, tempo di reazione e funzioni esecutive, e indirettamente , memoria verbale a breve e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è un gruppo di malattie autosomiche recessive che colpiscono ogni anno circa 1 neonato afroamericano su 400. La fisiopatologia di questo gruppo di disturbi comporta la produzione di emoglobina anormale (HbS), che fa sì che i globuli rossi assumano una forma rigida e falcata dopo il rilascio di ossigeno, riducendo così la loro vitalità in circolazione. Di conseguenza, l'anemia cronica e l'ischemia a livello di sistema provocano episodi dolorosi acuti, insufficienza sistemica e complicanze neurologiche. Tra gli effetti più debilitanti della SCD vi sono le complicanze neurologiche. Nonostante le crescenti prove del coinvolgimento strutturale e funzionale dei sistemi frontali nella SCD pediatrica, non sono stati condotti studi clinici progettati per gestire le sequele cognitive e comportamentali associate alla SCD pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato può essere ottenuto dal genitore o da chi si prende cura di lui e il consenso può essere ottenuto dal bambino
  • Bambini con anemia falciforme (HbSS o HbSC)
  • Fascia d'età dai 6 ai 16 anni compresi
  • L'inglese è la lingua principale del bambino
  • Punteggio T maggiore o uguale a 63 sulla scala di valutazione dei genitori di Conners - rivista o sulla valutazione degli insegnanti di Conners

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma per il quale il metilfenidato è controindicato
  • Il bambino o un parente stretto ha una storia di tic nervoso o sindrome di Tourette
  • Il bambino sta attualmente ricevendo una terapia farmacologica antidepressiva, ansiolitica, antipsicotica o stimolante
  • Storia familiare di disturbo da abuso di sostanze dovuto al potenziale abuso di stimolanti da parte di caregiver o altri membri della famiglia
  • Storia recente di convulsioni incontrollate (può essere in trattamento con anticonvulsivanti, a condizione che le convulsioni siano sotto controllo "ragionevole" e che il paziente e la famiglia comprendano il rischio di un controllo alterato delle convulsioni e la potenziale interferenza con il mantenimento dei livelli terapeutici di anticonvulsivanti)
  • Ipotiroidismo
  • Sintomi di disturbi affettivi e dell'umore
  • Precedentemente diagnosticato con ADHD prima dell'insorgenza di complicanze neurologiche (ad esempio, ictus o infarto silente) come documentato nella cartella clinica o nel rapporto del caregiver.
  • Ritardo mentale (FSIQ <70 su WASI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prova di laboratorio
Confronta il metilfenidato con il placebo in uno studio di laboratorio acuto
Droga: metilfenidato
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Prova casa/scuola
Il metilfenidato a basso dosaggio e a dosaggio moderato viene confrontato con il placebo in una sperimentazione a casa e a scuola
Droga: metilfenidato
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conners Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale per bambini
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD049244-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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