Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő gyermekek figyelemproblémáinak javítása

2015. április 29. frissítette: Temple University

SCD-ben szenvedő gyermekek figyelemproblémáinak enyhítése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a metilfenidát hatékonyan javítja-e a HbSS vagy HbSC genotípusú SCD-ben szenvedő gyermekek kognitív teljesítményét, akiknél neurológiai szövődmények léptek fel a tartós figyelem, reakcióidő és végrehajtó funkciók laboratóriumi alapú mérései alapján, valamint közvetetten. , verbális rövid távú és hosszú távú memória.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes betegség (SCD) az autoszomális recesszív rendellenességek csoportja, amely becslések szerint évente 400 afroamerikai újszülöttből 1-et érint. A rendellenességek ezen csoportjának patofiziológiája abnormális hemoglobin (HbS) termelődésével jár, aminek következtében a vörösvértestek merev, sarlós alakot vesznek fel az oxigén felszabadulásakor, ezáltal csökkentve életképességüket a keringésben. Következésképpen a krónikus anémia és a rendszerszintű ischaemia akut fájdalmas epizódokhoz, szervrendszeri elégtelenséghez és neurológiai szövődményekhez vezet. Az SCD leggyengítőbb hatásai közé tartoznak a neurológiai szövődmények. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van a frontális rendszerek strukturális és funkcionális érintettségére a gyermekkori SCD-ben, nem végeztek klinikai vizsgálatokat a gyermekkori SCD-vel kapcsolatos kognitív és viselkedési következmények kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás a szülőtől vagy a gondozótól, a gyermektől pedig kérhető
  • Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek (HbSS vagy HbSC)
  • Korhatár 6 és 16 év között
  • Az angol a gyermek elsődleges nyelve
  • T-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 63 a Conners szülői értékelési skáláján – felülvizsgálva vagy a Conners tanári értékelésén

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő glaukóma, amelyre a metilfenidát ellenjavallt
  • Gyermekének vagy közvetlen családtagjának kórtörténetében tic-betegség vagy Tourette-szindróma szerepel
  • A gyermek jelenleg antidepresszáns, szorongásoldó, antipszichotikus vagy stimuláns gyógyszeres terápiában részesül
  • A családban előfordult kábítószerrel való visszaélés, ami a gondozók vagy más családtagok stimulánsokkal való visszaélése miatt következett be
  • A közelmúltban előfordult nem kontrollált rohamok (lehet, hogy görcsoldókat szedtek, feltéve, hogy a rohamok „ésszerű” kontroll alatt állnak, és a beteg és családja megérti a megváltozott rohamkontroll és a görcsoldók terápiás szintjének fenntartása lehetséges zavarásának kockázatát)
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Affektív és hangulati zavarok tünetei
  • Korábban ADHD-val diagnosztizáltak a neurológiai szövődmények (pl. stroke vagy csendes infarktus) megjelenése előtt, amint az az orvosi feljegyzésben vagy a gondozói jelentésben dokumentálható.
  • Mentális retardáció (FSIQ < 70 a WASI-n)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Laboratóriumi vizsgálat
Hasonlítsa össze a metilfenidátot a placebóval egy akut laboratóriumi vizsgálatban
Drog: metilfenidát
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Más nevek:
  • Ritalin
Kísérleti: Otthoni/iskolai próba
Az alacsony és közepes dózisú metilfenidátot placebóval hasonlították össze egy otthoni és iskolai kísérletben
Drog: metilfenidát
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Más nevek:
  • Ritalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Conners Szülői és tanári értékelési skála
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermek verbális tanulási teszt
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD049244-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel