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Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme bei Kindern mit Sichelzellanämie (SCD)

29. April 2015 aktualisiert von: Temple University

Verbesserung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Kindern mit SCD

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob Methylphenidat bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Kindern mit dem HbSS- oder HbSC-Genotyp von SCD wirksam ist, die neurologische Komplikationen bei laborbasierten Messungen der anhaltenden Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und exekutiven Funktionen und indirekt erlitten haben , verbales Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine Gruppe von autosomal-rezessiven Erkrankungen, die jährlich schätzungsweise 1 von 400 afroamerikanischen Neugeborenen betrifft. Die Pathophysiologie dieser Gruppe von Störungen beinhaltet die Produktion von abnormem Hämoglobin (HbS), das bewirkt, dass rote Blutkörperchen nach Abgabe von Sauerstoff eine starre, sichelförmige Form annehmen, wodurch ihre Lebensfähigkeit im Kreislauf verringert wird. Folglich führen chronische Anämie und systemweite Ischämie zu akuten schmerzhaften Episoden, Organsystemversagen und neurologischen Komplikationen. Zu den am stärksten schwächenden Wirkungen von SCD gehören neurologische Komplikationen. Trotz der zunehmenden Beweise für eine strukturelle und funktionelle Beteiligung der Frontalsysteme bei pädiatrischem SCD gab es keine klinischen Studien zur Behandlung der kognitiven und verhaltensbezogenen Folgen im Zusammenhang mit pädiatrischem SCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung kann von den Eltern oder Betreuern eingeholt werden und die Einwilligung kann vom Kind eingeholt werden
  • Kinder mit Sichelzellenanämie (HbSS oder HbSC)
  • Altersspanne von 6 bis einschließlich 16 Jahren
  • Englisch ist die Hauptsprache des Kindes
  • T-Wert größer oder gleich 63 auf der Conners' Parent Rating Scale - Revised oder der Conners' Teacher Rating

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom in der Anamnese, für das Methylphenidat kontraindiziert ist
  • Kind oder unmittelbares Familienmitglied hat eine Vorgeschichte einer Tic-Störung oder des Tourette-Syndroms
  • Das Kind erhält derzeit eine medikamentöse Therapie mit Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder Stimulanzien
  • Familiengeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen aufgrund des Potenzials für den Missbrauch von Stimulanzien durch Betreuer oder andere Familienmitglieder
  • Kürzlich aufgetretene unkontrollierte Krampfanfälle (können mit Antikonvulsiva eingenommen werden, vorausgesetzt, die Anfälle sind unter „angemessener“ Kontrolle und der Patient und seine Familie verstehen das Risiko einer veränderten Anfallskontrolle und einer möglichen Beeinträchtigung der Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentration von Antikonvulsiva)
  • Hypothyreose
  • Symptome von affektiven und affektiven Störungen
  • ADHS-Diagnose vor dem Auftreten neurologischer Komplikationen (z. B. Schlaganfall oder stiller Infarkt), wie in der Krankenakte oder im Bericht der Pflegekraft dokumentiert.
  • Geistige Behinderung (FSIQ < 70 auf WASI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laborversuch
Vergleich von Methylphenidat mit Placebo in einer akuten Laborstudie
Arzneimittel: Methylphenidat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Test zu Hause/Schule
Niedrig dosiertes und mäßig dosiertes Methylphenidat werden in einem Heim- und Schulversuch mit Placebo verglichen
Arzneimittel: Methylphenidat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners Bewertungsskala für Eltern und Lehrer
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sprachlerntest für Kinder
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD049244-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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