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鎌状赤血球症（SCD）の子供の注意力の問題を改善する

2015年4月29日 更新者：Temple University

SCDの子供の注意力の問題を改善する

この研究の目的は、メチルフェニデートが、持続的注意、反応時間、実行機能の実験室ベースの測定で神経学的合併症を持続している SCD の HbSS または HbSC 遺伝子型を持つ子供の認知能力を高めるのに有効であるかどうかを評価することです。 、言語の短期記憶と長期記憶。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、常染色体劣性遺伝性疾患のグループであり、アフリカ系アメリカ人の新生児の推定 400 人に 1 人が毎年罹患しています。 このグループの障害の病態生理には、異常なヘモグロビン (HbS) の産生が関与します。これにより、酸素が放出されると赤血球が硬直した鎌状の形状になり、循環中の赤血球の生存率が低下します。 その結果、慢性貧血と全身虚血は、急性の痛みを伴うエピソード、臓器系の機能不全、および神経学的合併症を引き起こします。 SCD の最も衰弱させる影響の中には、神経学的合併症があります。 小児 SCD における前頭葉系の構造的および機能的関与の証拠が増えているにもかかわらず、小児 SCD に関連する認知および行動の後遺症を管理するように設計された臨床試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントは親または介護者から取得でき、同意は子供から取得できます。
  • 鎌状赤血球症（HbSSまたはHbSC）の小児
  • 6歳から16歳までの年齢範囲
  • 英語は子供の第一言語です
  • Conners' Parent Rating Scale - Revised または Conners' Teacher Rating のいずれかで 63 以上の T スコア

除外基準:

  • メチルフェニデートが禁忌である緑内障の病歴
  • 子供または近親者にチック障害またはトゥレット症候群の病歴がある
  • 子供は現在、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、または覚せい剤の治療を受けています
  • -介護者または他の家族による覚醒剤の乱用の可能性による薬物乱用障害の家族歴
  • -制御されていない発作の最近の病歴（発作が「合理的な」制御下にあり、患者と家族が発作制御の変更のリスクと抗けいれん薬の治療レベルの維持に対する潜在的な干渉のリスクを理解している場合、抗けいれん薬を使用している可能性があります）
  • 甲状腺機能低下症
  • 情動障害および気分障害の症状
  • -医療記録または介護者のレポートに記載されているように、神経学的合併症（脳卒中または無症状の梗塞など）の発症前にADHDと診断されたことがある。
  • 精神遅滞（WASIでFSIQ < 70）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：臨床試験
急性臨床試験におけるメチルフェニデートとプラセボの比較
薬：メチルフェニデート
リタリン10mg、リタリン20mg
他の名前：
  • リタリン
実験的：ホーム/スクールトライアル
低用量および中用量のメチルフェニデートを家庭および学校での試験でプラセボと比較
薬：メチルフェニデート
リタリン10mg、リタリン20mg
他の名前：
  • リタリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コナーズの親と教師の評価尺度
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供の言語学習テスト
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

捜査官

  • 主任研究者：Ronald T Brown, PhD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21HD049244-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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