Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van aandachtsproblemen bij kinderen met sikkelcelziekte (SCD)

29 april 2015 bijgewerkt door: Temple University

Verbetering van aandachtsproblemen bij kinderen met SCD

Het doel van deze studie is om te beoordelen of methylfenidaat effectief is bij het verbeteren van de cognitieve prestaties van kinderen met het HbSS- of HbSC-genotype van SCD die neurologische complicaties hebben opgelopen op laboratoriumgebaseerde metingen van aanhoudende aandacht, reactietijd en executieve functies, en indirect , verbaal korte- en langetermijngeheugen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelanemie (SCD) is een groep autosomaal recessieve aandoeningen, die jaarlijks naar schatting 1 op de 400 Afro-Amerikaanse pasgeborenen treft. De pathofysiologie van deze groep aandoeningen omvat de productie van abnormaal hemoglobine (HbS), waardoor rode bloedcellen een stijve, sikkelvormige vorm aannemen bij het vrijkomen van zuurstof, waardoor hun levensvatbaarheid in de bloedsomloop wordt verminderd. Dientengevolge resulteren chronische bloedarmoede en systeembrede ischemie in acute pijnlijke episoden, orgaanfalen en neurologische complicaties. Een van de meest slopende effecten van SCZ zijn neurologische complicaties. Ondanks het toenemende bewijs voor structurele en functionele betrokkenheid van de frontale systemen bij pediatrische SCD, zijn er geen klinische onderzoeken geweest om de cognitieve en gedragsmatige gevolgen van pediatrische SCD te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de ouder of verzorger en toestemming kan worden verkregen van het kind
  • Kinderen met sikkelcelziekte (HbSS of HbSC)
  • Leeftijd variërend van 6 tot en met 16 jaar
  • Engels is de primaire taal van het kind
  • T-score groter dan of gelijk aan 63 op de Conners' Parent Rating Scale - Revised of de Conners' Teacher Rating

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van glaucoom waarvoor methylfenidaat gecontra-indiceerd is
  • Kind of naast familielid heeft een voorgeschiedenis van een ticstoornis of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Het kind krijgt momenteel antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica of stimulerende medicamenteuze therapie
  • Familiegeschiedenis van verslavingsstoornis als gevolg van mogelijk misbruik van stimulerende middelen door zorgverleners of andere familieleden
  • Recente geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen (mogelijk op anticonvulsiva, op voorwaarde dat de aanvallen onder "redelijke" controle zijn en dat de patiënt en familie het risico begrijpen van veranderde aanvalscontrole en mogelijke interferentie met het handhaven van therapeutische niveaus van anticonvulsiva)
  • Hypothyreoïdie
  • Symptomen van affectieve en stemmingsstoornissen
  • Eerder gediagnosticeerd met ADHD voorafgaand aan het begin van neurologische complicaties (bijv. beroerte of stille infarct) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier of rapport van de zorgverlener.
  • Verstandelijke beperking (FSIQ < 70 op WASI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Laboratorium proef
Vergelijk methylfenidaat met placebo in een acuut laboratoriumonderzoek
Geneesmiddel: methylfenidaat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Andere namen:
  • Ritalin
Experimenteel: Proef thuis/school
Lage dosis en matige dosis methylfenidaat worden vergeleken met placebo in een thuis- en schoolonderzoek
Geneesmiddel: methylfenidaat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Andere namen:
  • Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conners Beoordelingsschaal voor ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbale leertest voor kinderen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD049244-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren