Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af opmærksomhedsproblemer hos børn med seglcellesygdom (SCD)

29. april 2015 opdateret af: Temple University

Forbedring af opmærksomhedsproblemer hos børn med SCD

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om methylphenidat er effektivt til at forbedre den kognitive præstation hos børn med HbSS- eller HbSC-genotypen af ​​SCD, som har vedvarende neurologiske komplikationer på laboratoriebaserede målinger af vedvarende opmærksomhed, reaktionstid og eksekutive funktioner og indirekte , verbal korttids- og langtidshukommelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD) er en gruppe af autosomale recessive lidelser, der anslås at påvirke 1 ud af 400 afroamerikanske nyfødte årligt. Patofysiologien af ​​denne gruppe af lidelser involverer produktionen af ​​unormalt hæmoglobin (HbS), som får røde blodlegemer til at antage en stiv, seglet form ved frigivelse af ilt og derved reducere deres levedygtighed i cirkulationen. Som følge heraf resulterer kronisk anæmi og systemomfattende iskæmi i akutte smertefulde episoder, organsystemsvigt og neurologiske komplikationer. Blandt de mest invaliderende virkninger af SCD er neurologiske komplikationer. På trods af den voksende evidens for strukturel og funktionel involvering af frontale systemer i pædiatrisk SCD, har der ikke været nogen kliniske forsøg designet til at håndtere de kognitive og adfærdsmæssige følgesygdomme forbundet med pædiatrisk SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke kan indhentes fra forældre eller omsorgsperson, og samtykke kan indhentes fra barnet
  • Børn med seglcellesygdom (HbSS eller HbSC)
  • Aldersspænd fra 6 til 16 år inklusive
  • Engelsk er barnets primære sprog
  • T-score større end eller lig med 63 på enten Conners' Parent Rating Scale - Revided eller Conners' Teacher Rating

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glaukom, hvor methylphenidat er kontraindiceret
  • Barn eller nærmeste familiemedlem har en historie med en tic-lidelse eller Tourettes syndrom
  • Barnet modtager i øjeblikket antidepressiv, angstdæmpende, antipsykotisk eller stimulerende medicin
  • Familiehistorie med stofmisbrugslidelse på grund af potentiale for misbrug af stimulanser af pårørende eller andre familiemedlemmer
  • Nylig historie med ukontrollerede anfald (kan være på antikonvulsiva, forudsat at anfaldene er under "rimelig" kontrol, og at patienten og familien forstår risikoen for ændret anfaldskontrol og potentiel interferens med at opretholde terapeutiske niveauer af antikonvulsiva)
  • Hypothyroidisme
  • Symptomer på affektive og humørsygdomme
  • Tidligere diagnosticeret med ADHD før debut af neurologiske komplikationer (f.eks. slagtilfælde eller stille infarkt) som dokumenteret i journalen eller plejepersonalets rapport.
  • Mental retardering (FSIQ < 70 på WASI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Laboratorieforsøg
Sammenlign methylphenidat med placebo i et akut laboratorieforsøg
Medicin: methylphenidat
Ritalin 10mg, Ritalin 20mg
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Hjem/skole prøve
Lav dosis og moderat dosis methylphenidat sammenlignes med placebo i et hjemme- og skoleforsøg
Medicin: methylphenidat
Ritalin 10mg, Ritalin 20mg
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conners Forældre og lærer Bedømmelsesskala
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns verbale indlæringstest
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD049244-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner