Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av oppmerksomhetsproblemer hos barn med sigdcellesykdom (SCD)

29. april 2015 oppdatert av: Temple University

Forbedring av oppmerksomhetsproblemer hos barn med SCD

Formålet med denne studien er å vurdere om metylfenidat er effektivt for å forbedre den kognitive ytelsen til barn med HbSS- eller HbSC-genotypen av SCD som har vedvarende nevrologiske komplikasjoner på laboratoriebaserte målinger av vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og eksekutive funksjoner, og indirekte , verbal korttids- og langtidshukommelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom (SCD) er en gruppe autosomale recessive lidelser, som påvirker anslagsvis 1 av 400 afroamerikanske nyfødte årlig. Patofysiologien til denne gruppen av lidelser involverer produksjon av unormalt hemoglobin (HbS), som får røde blodlegemer til å anta en stiv, siglet form ved frigjøring av oksygen, og dermed redusere deres levedyktighet i sirkulasjonen. Følgelig resulterer kronisk anemi og systemomfattende iskemi i akutte smertefulle episoder, organsystemsvikt og nevrologiske komplikasjoner. Blant de mest ødeleggende effektene av SCD er nevrologiske komplikasjoner. Til tross for økende bevis for strukturell og funksjonell involvering av frontale systemer i pediatrisk SCD, har det ikke vært noen kliniske studier designet for å håndtere de kognitive og atferdsmessige følgene assosiert med pediatrisk SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke kan innhentes fra foreldre eller omsorgspersoner, og samtykke kan innhentes fra barnet
  • Barn med sigdcellesykdom (HbSS eller HbSC)
  • Aldersspenning fra 6 til 16 år inkludert
  • Engelsk er barnets primære språk
  • T-score større enn eller lik 63 på enten Conners' Parent Rating Scale - Revided eller Conners' Teacher Rating

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glaukom der metylfenidat er kontraindisert
  • Barn eller nærmeste familiemedlem har en historie med tic-lidelse eller Tourettes syndrom
  • Barnet får for tiden antidepressiv, angstdempende, antipsykotisk eller sentralstimulerende medisin
  • Familiehistorie med ruslidelse på grunn av potensial for misbruk av sentralstimulerende midler av omsorgspersoner eller andre familiemedlemmer
  • Nylig historie med ukontrollerte anfall (kan være på antikonvulsiva, forutsatt at anfallene er under "rimelig" kontroll og at pasienten og familien forstår risikoen for endret anfallskontroll og potensiell interferens med å opprettholde terapeutiske nivåer av antikonvulsiva)
  • Hypotyreose
  • Symptomer på affektive og humørsykdommer
  • Tidligere diagnostisert med ADHD før utbruddet av nevrologiske komplikasjoner (f.eks. slag eller stille infarkt) som dokumentert i journalen eller omsorgspersonens rapport.
  • Mental retardasjon (FSIQ < 70 på WASI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laboratorieforsøk
Sammenlign metylfenidat med placebo i en akutt laboratoriestudie
Legemiddel: metylfenidat
Ritalin 10mg, Ritalin 20mg
Andre navn:
  • Ritalin
Eksperimentell: Hjemme-/skoleprøve
Lavdose og moderat dose metylfenidat sammenlignes med placebo i en hjemme- og skolestudie
Legemiddel: metylfenidat
Ritalin 10mg, Ritalin 20mg
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conners Foreldre og lærer vurderingsskala
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verbal læringstest for barn
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HD049244-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere