Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение проблем с вниманием у детей с серповидноклеточной анемией (SCD)

29 апреля 2015 г. обновлено: Temple University

Улучшение проблем с вниманием у детей с ВСС

Цель этого исследования — оценить, эффективен ли метилфенидат в улучшении когнитивных функций у детей с генотипом ВСС HbSS или HbSC, у которых есть устойчивые неврологические осложнения, по лабораторным показателям устойчивого внимания, времени реакции и исполнительных функций, а также косвенно. , вербальная кратковременная и долговременная память.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидно-клеточная анемия (SCD) представляет собой группу аутосомно-рецессивных заболеваний, поражающих примерно 1 из 400 новорожденных афроамериканцев ежегодно. Патофизиология этой группы заболеваний включает выработку аномального гемоглобина (HbS), который заставляет эритроциты принимать жесткую серповидную форму при выделении кислорода, тем самым снижая их жизнеспособность в кровообращении. Следовательно, хроническая анемия и общесистемная ишемия приводят к острым болевым эпизодам, системной недостаточности органов и неврологическим осложнениям. Одним из наиболее изнурительных последствий ВСС являются неврологические осложнения. Несмотря на растущее количество данных о структурном и функциональном поражении лобных систем при ВСС у детей, не проводилось клинических испытаний, направленных на лечение когнитивных и поведенческих последствий, связанных с ВСС у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие может быть получено от родителя или опекуна, а согласие может быть получено от ребенка.
  • Дети с серповидноклеточной анемией (HbSS или HbSC)
  • Возрастной диапазон от 6 до 16 лет включительно
  • Английский является основным языком ребенка
  • T-балл больше или равен 63 либо по Шкале оценки родителей Коннерса - пересмотренной, либо по Рейтингу учителя Коннерса

Критерий исключения:

  • История глаукомы, для которой метилфенидат противопоказан
  • Ребенок или ближайший член семьи имеет в анамнезе тиковое расстройство или синдром Туретта.
  • В настоящее время ребенок получает антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики или стимуляторы.
  • Семейный анамнез злоупотребления психоактивными веществами из-за возможности злоупотребления стимуляторами лицами, осуществляющими уход, или другими членами семьи.
  • Недавние неконтролируемые судороги в анамнезе (может быть на противосудорожных препаратах, при условии, что судороги находятся под «разумным» контролем и что пациент и его семья понимают риск нарушения контроля над судорогами и потенциального вмешательства в поддержание терапевтических уровней противосудорожных препаратов)
  • Гипотиреоз
  • Симптомы аффективных и эмоциональных расстройств
  • Ранее диагностированный СДВГ до появления неврологических осложнений (например, инсульта или немого инфаркта), как это задокументировано в медицинской карте или отчете лица, осуществляющего уход.
  • Умственная отсталость (FSIQ < 70 по шкале WASI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лабораторные испытания
Сравните метилфенидат с плацебо в остром лабораторном исследовании
Лекарство: метилфенидат
Риталин 10мг, риталин 20мг
Другие имена:
  • Риталин
Экспериментальный: Главная/Школьная пробная версия
Метилфенидат в низких и средних дозах сравнивают с плацебо в домашних и школьных испытаниях.
Лекарство: метилфенидат
Риталин 10мг, риталин 20мг
Другие имена:
  • Риталин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки родителей и учителей Коннерса
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21HD049244-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться