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Melhorando os problemas de atenção em crianças com doença falciforme (SCD)

29 de abril de 2015 atualizado por: Temple University

Melhorando os problemas de atenção em crianças com SCD

O objetivo deste estudo é avaliar se o metilfenidato é eficaz em melhorar o desempenho cognitivo de crianças com o genótipo HbSS ou HbSC de SCD que sofreram complicações neurológicas sustentadas em medidas laboratoriais de atenção sustentada, tempo de reação e funções executivas, e indiretamente , memória verbal de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (SCD) é um grupo de distúrbios autossômicos recessivos, afetando cerca de 1 em 400 recém-nascidos afro-americanos anualmente. A fisiopatologia desse grupo de distúrbios envolve a produção de hemoglobina anormal (HbS), que faz com que os glóbulos vermelhos assumam uma forma rígida e falciforme após a liberação de oxigênio, reduzindo assim sua viabilidade na circulação. Consequentemente, a anemia crônica e a isquemia generalizada resultam em episódios dolorosos agudos, falência de órgãos e complicações neurológicas. Entre os efeitos mais debilitantes da MSC estão as complicações neurológicas. Apesar da crescente evidência de envolvimento estrutural e funcional dos sistemas frontais na SCD pediátrica, não houve ensaios clínicos desenhados para lidar com as sequelas cognitivas e comportamentais associadas à SCD pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado pode ser obtido dos pais ou responsáveis ​​e o consentimento pode ser obtido da criança
  • Crianças com doença falciforme (HbSS ou HbSC)
  • Faixa etária de 6 a 16 anos inclusive
  • O inglês é o idioma principal da criança
  • T-score maior ou igual a 63 na escala de classificação dos pais de Conners - revisada ou na classificação de professores de Conners

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma para o qual o metilfenidato é contra-indicado
  • A criança ou familiar próximo tem histórico de tique nervoso ou síndrome de Tourette
  • A criança está atualmente recebendo terapia medicamentosa antidepressiva, ansiolítica, antipsicótica ou estimulante
  • História familiar de transtorno de abuso de substâncias devido ao potencial de abuso de estimulantes por cuidadores ou outros membros da família
  • História recente de convulsões descontroladas (pode ser com anticonvulsivantes, desde que as convulsões estejam sob controle "razoável" e que o paciente e a família entendam o risco de controle alterado das convulsões e possível interferência na manutenção dos níveis terapêuticos de anticonvulsivantes)
  • hipotireoidismo
  • Sintomas de transtornos afetivos e de humor
  • Diagnosticado anteriormente com TDAH antes do início das complicações neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto silencioso), conforme documentado no prontuário médico ou no relatório do cuidador.
  • Retardo mental (FSIQ < 70 no WASI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ensaio de laboratório
Comparar metilfenidato com placebo em um ensaio clínico agudo
Medicamento: metilfenidato
Ritalina 10mg, Ritalina 20mg
Outros nomes:
  • Ritalina
Experimental: Teste em casa/escola
Dose baixa e dose moderada de metilfenidato são comparadas ao placebo em um estudo doméstico e escolar
Medicamento: metilfenidato
Ritalina 10mg, Ritalina 20mg
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Pais e Professores Conners
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal Infantil
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD049244-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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