Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie problemów z uwagą u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Temple University

Łagodzenie problemów z uwagą u dzieci z SCD

Celem tego badania jest ocena, czy metylofenidat jest skuteczny w poprawie zdolności poznawczych dzieci z genotypem HbSS lub HbSC SCD, u których wystąpiły powikłania neurologiczne na podstawie laboratoryjnych pomiarów ciągłej uwagi, czasu reakcji i funkcji wykonawczych oraz pośrednio , słowna pamięć krótkotrwała i długotrwała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD) to grupa autosomalnych zaburzeń recesywnych, dotykająca szacunkowo 1 na 400 afroamerykańskich noworodków rocznie. Patofizjologia tej grupy zaburzeń polega na wytwarzaniu nieprawidłowej hemoglobiny (HbS), która powoduje, że czerwone krwinki przybierają sztywny, sierpowaty kształt po uwolnieniu tlenu, zmniejszając w ten sposób ich żywotność w krążeniu. W konsekwencji przewlekła niedokrwistość i ogólnoustrojowe niedokrwienie skutkują ostrymi bolesnymi epizodami, niewydolnością narządów i powikłaniami neurologicznymi. Do najbardziej wyniszczających skutków SCD należą powikłania neurologiczne. Pomimo coraz większej liczby dowodów na strukturalne i funkcjonalne zaangażowanie układów czołowych w SCD u dzieci, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu zarządzanie następstwami poznawczymi i behawioralnymi związanymi z SCD u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadomą zgodę można uzyskać od rodzica lub opiekuna, a zgodę można uzyskać od dziecka
  • Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HbSS lub HbSC)
  • Przedział wiekowy od 6 do 16 lat włącznie
  • Angielski jest podstawowym językiem dziecka
  • T-score większy lub równy 63 w Skali Oceny Rodziców Connersa - Poprawionej lub Ocenie Nauczycieli Connersa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry, dla której metylofenidat jest przeciwwskazany
  • Dziecko lub członek najbliższej rodziny ma historię tików lub zespołu Tourette'a
  • Dziecko jest obecnie leczone lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, przeciwpsychotycznymi lub pobudzającymi
  • Historia rodzinna zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji z powodu możliwości nadużywania środków pobudzających przez opiekunów lub innych członków rodziny
  • Niedawna historia niekontrolowanych napadów padaczkowych (mogą występować na lekach przeciwdrgawkowych, pod warunkiem, że napady są pod „rozsądną” kontrolą i że pacjent i rodzina rozumieją ryzyko zmienionej kontroli napadów i potencjalne zakłócenia w utrzymaniu terapeutycznych poziomów leków przeciwdrgawkowych)
  • niedoczynność tarczycy
  • Objawy zaburzeń afektywnych i nastroju
  • Uprzednio zdiagnozowane ADHD przed wystąpieniem powikłań neurologicznych (np. udaru mózgu lub niemego zawału), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem opiekuna.
  • Upośledzenie umysłowe (FSIQ < 70 na WASI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Próba laboratoryjna
Porównaj metylofenidat z placebo w ostrej próbie laboratoryjnej
Lek: metylofenidat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Inne nazwy:
  • Ritalin
Eksperymentalny: Dom/szkoła próbna
Małe i umiarkowane dawki metylofenidatu są porównywane z placebo w badaniu domowym i szkolnym
Lek: metylofenidat
Ritalin 10 mg, Ritalin 20 mg
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Conners Skala ocen rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego dla dzieci
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD049244-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj