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낫적혈구병(SCD) 어린이의 주의력 문제 개선

2015년 4월 29일 업데이트: Temple University

SCD 아동의 주의력 문제 개선

이 연구의 목적은 메틸페니데이트가 지속적인 주의력, 반응 시간 및 집행 기능의 실험실 기반 측정에서 지속적인 신경학적 합병증을 가진 SCD의 HbSS 또는 HbSC 유전자형을 가진 어린이의 인지 수행을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 평가하고 간접적으로 평가하는 것입니다. , 구두 단기 및 장기 기억.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상적혈구병(SCD)은 상염색체 열성 장애 그룹으로, 매년 400명의 아프리카계 미국인 신생아 중 약 1명에게 영향을 미칩니다. 이 장애 그룹의 병리생리학은 산소 방출 시 적혈구가 단단하고 겸상 모양을 취하게 하여 순환에서 생존력을 감소시키는 비정상적인 헤모글로빈(HbS)의 생성을 포함합니다. 결과적으로, 만성 빈혈 및 전신 허혈은 급성 통증 에피소드, 장기 시스템 부전 및 신경학적 합병증을 초래합니다. SCD의 가장 쇠약하게 만드는 효과 중에는 신경학적 합병증이 있습니다. 소아 SCD에서 전두엽 시스템의 구조적 및 기능적 관여에 대한 증가하는 증거에도 불구하고 소아 SCD와 관련된 인지 및 행동 후유증을 관리하도록 설계된 임상 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의는 부모 또는 보호자로부터 얻을 수 있으며 동의는 아동으로부터 얻을 수 있습니다.
  • 낫적혈구병(HbSS 또는 HbSC)이 있는 어린이
  • 6세부터 16세까지의 연령대
  • 영어는 아이의 기본 언어입니다
  • Conners' Parent Rating Scale - Revised 또는 Conners' Teacher Rating에서 63보다 크거나 같은 T-점수

제외 기준:

  • 메틸페니데이트가 금기인 녹내장 병력
  • 자녀 또는 직계 가족이 틱 장애 또는 뚜렛 증후군 병력이 있는 경우
  • 소아가 현재 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 흥분제 약물 요법을 받고 있습니다.
  • 간병인 또는 다른 가족 구성원의 각성제 남용 가능성으로 인한 약물 남용 장애의 가족력
  • 조절되지 않는 발작의 최근 병력(발작이 "합리적인" 조절 하에 있고 환자와 가족이 발작 조절 변경의 위험과 치료 수준의 항경련제 유지에 잠재적인 간섭을 이해하는 경우 항경련제를 복용 중일 수 있음)
  • 갑상선기능저하증
  • 정동 및 기분 장애의 증상
  • 의료 기록 또는 간병인 보고서에 기록된 바와 같이 신경학적 합병증(예: 뇌졸중 또는 무증상 경색)이 시작되기 전에 이전에 ADHD 진단을 받았습니다.
  • 정신 지체(WASI에서 FSIQ < 70)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 실험실 시험
급성 실험실 시험에서 메틸페니데이트를 위약과 비교
의약품: 메틸페니데이트
리탈린 10mg, 리탈린 20mg
다른 이름들:
  • 리탈린
실험적: 집/학교 재판
저용량 및 중간 용량의 메틸페니데이트를 가정 및 학교 시험에서 위약과 비교합니다.
의약품: 메틸페니데이트
리탈린 10mg, 리탈린 20mg
다른 이름들:
  • 리탈린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Conners 학부모 및 교사 평가 척도
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어린이 언어 학습 테스트
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

수사관

  • 수석 연구원: Ronald T Brown, PhD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21HD049244-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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