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Mejorar los problemas de atención en niños con enfermedad de células falciformes (ECF)

29 de abril de 2015 actualizado por: Temple University

Mejorar los problemas de atención en niños con SCD

El propósito de este estudio es evaluar si el metilfenidato es eficaz para mejorar el rendimiento cognitivo de los niños con el genotipo HbSS o HbSC de SCD que tienen complicaciones neurológicas sostenidas en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción y funciones ejecutivas, e indirectamente , memoria verbal a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un grupo de trastornos autosómicos recesivos que afectan aproximadamente a 1 de cada 400 recién nacidos afroamericanos al año. La fisiopatología de este grupo de trastornos implica la producción de hemoglobina (HbS) anormal, lo que hace que los glóbulos rojos adopten una forma rígida y falciforme al liberar oxígeno, lo que reduce su viabilidad en la circulación. En consecuencia, la anemia crónica y la isquemia de todo el sistema dan como resultado episodios dolorosos agudos, fallas en los sistemas de órganos y complicaciones neurológicas. Entre los efectos más debilitantes de la SCD se encuentran las complicaciones neurológicas. A pesar de la creciente evidencia de compromiso estructural y funcional de los sistemas frontales en la SCD pediátrica, no se han realizado ensayos clínicos diseñados para manejar las secuelas cognitivas y conductuales asociadas con la SCD pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado se puede obtener de los padres o cuidadores y el asentimiento se puede obtener del niño
  • Niños con enfermedad de células falciformes (HbSS o HbSC)
  • Rango de edad de 6 a 16 años inclusive
  • El inglés es el idioma principal del niño.
  • Puntuación T mayor o igual a 63 en la Escala de calificación de padres de Conners - Revisada o en la Calificación de maestros de Conners

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de glaucoma para los que está contraindicado el metilfenidato
  • El niño o miembro de la familia inmediata tiene antecedentes de un trastorno de tics o síndrome de Tourette
  • El niño está recibiendo tratamiento con medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o estimulantes
  • Antecedentes familiares de trastorno por abuso de sustancias debido a la posibilidad de abuso de estimulantes por parte de los cuidadores u otros miembros de la familia
  • Antecedentes recientes de convulsiones no controladas (puede estar tomando anticonvulsivos, siempre que las convulsiones estén bajo un control "razonable" y que el paciente y la familia entiendan el riesgo de un control alterado de las convulsiones y la posible interferencia con el mantenimiento de los niveles terapéuticos de anticonvulsivos)
  • hipotiroidismo
  • Síntomas de los trastornos afectivos y del estado de ánimo
  • Previamente diagnosticado con TDAH antes de la aparición de complicaciones neurológicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto silencioso) según lo documentado en el registro médico o informe del cuidador.
  • Retraso mental (FSIQ < 70 en WASI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ensayo de laboratorio
Comparar metilfenidato con placebo en un ensayo de laboratorio agudo
Droga: metilfenidato
Ritalín 10 mg, Ritalín 20 mg
Otros nombres:
  • Ritalín
Experimental: Inicio/Prueba escolar
El metilfenidato en dosis bajas y dosis moderadas se compara con un placebo en un ensayo en el hogar y la escuela
Droga: metilfenidato
Ritalín 10 mg, Ritalín 20 mg
Otros nombres:
  • Ritalín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de padres y maestros de Conners
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal para niños
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Brown, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21HD049244-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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