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L'effet de la mésalamine à action prolongée sur le syndrome du côlon irritable post-infectieux - Une étude pilote (Mesalamine)

7 décembre 2020 mis à jour par: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la mésalamine à action prolongée (Lialda) chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS). Les chercheurs évalueront les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie spécifique au SCI (IBS-QOL) et les cytokines plasmatiques avant et après le traitement par Lialda.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera la mésalamine à action prolongée dans la prise en charge du PI-IBS. Il a le potentiel d'améliorer la qualité de vie et peut-être les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de PI-IBS. Les résultats de cette étude, s'ils sont positifs, fourniront des données préliminaires pour un essai clinique à grande échelle.

Cette étude fournira également des informations sur les cytokines plasmatiques chez les patients atteints de PI-IBS et si l'amélioration des symptômes est corrélée à l'amélioration des cytokines plasmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  2. Critères de Rome III pour le SCI
  3. Apparition des symptômes après une gastro-entérite aiguë apparente
  4. Symptômes de 6 mois ou plus
  5. Aspect macroscopique normal de la muqueuse colique autre qu'érythème
  6. Marqueurs négatifs de la maladie cœliaque et des maladies inflammatoires de l'intestin
  7. Fonction thyroïdienne normale et calcium sérique
  8. Régimes de médicaments stables pour d'autres conditions médicales.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou >75 ans
  2. Diagnostic antérieur ou antécédents compatibles avec le SCI
  3. SII à prédominance de constipation.
  4. Dysfonctionnement chronique cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal ou VIH cliniquement significatif
  5. Antécédents/ou présence de malignité
  6. Preuve actuelle de tout trouble gastro-intestinal tel que la maladie cœliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, la pancréatite chronique, la sclérodermie, le VIH, la résection de l'intestin grêle ou du côlon, la paraplégie ou la quadriplégie. .
  7. Preuve actuelle d'abus de drogue ou d'alcool selon le jugement de l'investigateur
  8. Allergie à la mésalamine ou à l'aspirine
  9. Perception par l'investigateur de l'incapacité du patient à se conformer au protocole d'étude
  10. Maladie psychiatrique instable
  11. Modification récente des médicaments gastro-intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Ce bras inclura ceux qui sont randomisés dans le groupe placebo
Médicament: Placebo
Ceci est une pilule inactive
Autres noms:
  • Médicament inactif
Expérimental: Mésalamine
Ce groupe est destiné aux sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude, la mésalamine
Médicament: Mésalamine
2 comprimés de 1,2 g une fois par jour pendant 8 semaines. Patients randomisés 50/50 pour recevoir soit la mésalamine soit le placebo
Autres noms:
  • Lialda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen global des symptômes intestinaux (BSS) après une période de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Score BSS mesuré à partir de la somme des éléments BSS de sévérité de la douleur abdominale, de la sévérité des ballonnements, de la sévérité de la diarrhée, de la sévérité de la constipation et de votre niveau de satisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales, et mesuré sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 étant sans gravité et 100 étant très sévère.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen global de qualité de vie spécifique au SII après une période de traitement de 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Tel que mesuré par le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'IBS qui se compose de 34 éléments notés sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 étant pas du tout et 100 étant extrêmement.
Base de référence et 8 semaines
Modification de la fréquence moyenne des selles après une période de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré par le participant a déclaré le nombre moyen de selles quotidiennes.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score moyen de cohérence intestinale après une période de traitement de 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de forme Bristol Stool 1-7, 1 étant le plus formé et 7 le moins formé.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score moyen de douleur abdominale après une période de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 étant pas grave et 100 très grave.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score moyen de ballonnement après une période de traitement de 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 étant pas grave et 100 très grave.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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