Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langwerkende mesalamine op het post-infectieuze prikkelbare darmsyndroom - een pilotstudie (Mesalamine)

7 december 2020 bijgewerkt door: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van langwerkende mesalamine (Lialda) bij patiënten met post-infectieus prikkelbare darmsyndroom (PI-PDS). De onderzoekers zullen gastro-intestinale symptomen, IBS-specifieke kwaliteit van leven (PDS-QOL) en plasmacytokines voor en na behandeling met Lialda evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal langwerkende mesalamine testen bij de behandeling van PI-IBS. Het heeft het potentieel om QOL en misschien gastro-intestinale symptomen te verbeteren bij patiënten met PI-IBS. De resultaten van deze studie zullen, indien positief, voorlopige gegevens opleveren voor een grootschalige klinische proef.

Deze studie zal ook informatie verschaffen over plasmacytokines bij patiënten met PI-IBS en of verbetering van de symptomen correleert met verbetering van plasmacytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
  2. Rome III-criteria voor PDS
  3. Symptoombegin na schijnbare acute gastro-enteritis
  4. Symptomen van 6 maanden of langer
  5. Normaal uiterlijk van het colonslijmvlies anders dan erytheem
  6. Negatieve markers voor coeliakie en inflammatoire darmaandoeningen
  7. Normale schildklierfunctie en serumcalcium
  8. Stabiele medicatieregimes voor andere medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 of >75 jaar
  2. Eerdere diagnose van of geschiedenis compatibel met IBS
  3. Constipatie-overheersende IBS.
  4. Klinisch significante chronische hart-, long-, lever-, nierfunctiestoornis of HIV
  5. Geschiedenis van / of aanwezigheid van maligniteit
  6. Actueel bewijs van een gastro-intestinale aandoening zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, sclerodermie, HIV, resectie van de dunne darm of colon, dwarslaesie of quadriplegie. .
  7. Actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Allergie voor mesalamine of aspirine
  9. Perceptie door de onderzoeker van het onvermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  10. Instabiele psychiatrische ziekte
  11. Recente verandering in gastro-intestinale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Deze arm omvat degenen die gerandomiseerd zijn naar de placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een inactieve pil
Andere namen:
  • Inactief medicijn
Experimenteel: Mesalamine
Deze arm is voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel, Mesalamine
Geneesmiddel: Mesalamine
2 tabletten van 1,2 g eenmaal daags gedurende 8 weken. Patiënten werden 50/50 gerandomiseerd naar Mesalamine of Placebo
Andere namen:
  • Lialda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde algehele darmsymptomenscore (BSS) na een behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
BSS-score gemeten op basis van de som van BSS-items van ernst van buikpijn, ernst van opgeblazen gevoel, ernst van diarree, ernst van constipatie en hoe tevreden bent u met uw stoelgang, en gemeten op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0 niet ernstig is en 100 heel erg.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde algehele IBS-specifieke kwaliteit van leven-score na een behandelingsperiode van 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Zoals gemeten door de IBS-specifieke Quality of Life-vragenlijst die bestaat uit 34 items die worden gescoord op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0 helemaal niet is en 100 extreem.
Basislijn en 8 weken
Verandering in de gemiddelde darmfrequentie na een behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten door de deelnemer gerapporteerd gemiddeld aantal dagelijkse stoelgangen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in gemiddelde darmconsistentiescore na een behandelingsperiode van 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten met behulp van de Bristol Stool-schaal van 1-7, waarbij 1 de meest gevormde en 7 de minst gevormde is.
Basislijn en 8 weken
Verandering in gemiddelde buikpijnscore na een behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0 niet ernstig is en 100 zeer ernstig.
Basislijn en 8 weken
Verandering in gemiddelde score voor opgeblazen gevoel na een behandelingsperiode van 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gemeten op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0 niet ernstig is en 100 zeer ernstig.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren