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Die Wirkung von langwirksamem Mesalamin auf das postinfektiöse Reizdarmsyndrom – eine Pilotstudie (Mesalamine)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von langwirksamem Mesalamin (Lialda) bei Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom (PI-IBS). Die Prüfärzte werden gastrointestinale Symptome, IBS-spezifische Lebensqualität (IBS-QOL) und Plasma-Zytokine vor und nach der Behandlung mit Lialda bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird lang wirkendes Mesalamin bei der Behandlung von PI-IBS testen. Es hat das Potenzial, die QOL und möglicherweise gastrointestinale Symptome bei Patienten mit PI-IBS zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden, wenn sie positiv sind, vorläufige Daten für eine groß angelegte klinische Studie liefern.

Diese Studie wird auch Informationen über Plasmazytokine bei Patienten mit PI-IBS liefern und darüber, ob eine Verbesserung der Symptome mit einer Verbesserung der Plasmazytokine korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  2. Rom-III-Kriterien für IBS
  3. Symptombeginn nach offensichtlicher akuter Gastroenteritis
  4. Symptome von 6 Monaten oder längerer Dauer
  5. Normales grobes Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut außer Erythem
  6. Negative Marker für Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen
  7. Normale Schilddrüsenfunktion und Serumkalzium
  8. Stabile Medikationsschemata für andere Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >75 Jahre
  2. Frühere Diagnose oder Anamnese kompatibel mit IBS
  3. Verstopfung-vorherrschendes Reizdarmsyndrom.
  4. Klinisch signifikante chronische Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung oder HIV
  5. Geschichte von / oder Vorhandensein von Malignität
  6. Aktuelle Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, chronische Pankreatitis, Sklerodermie, HIV, Dünndarm- oder Dickdarmresektion, Paraplegie oder Tetraplegie. .
  7. Aktuelle Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
  8. Allergie gegen Mesalamin oder Aspirin
  9. Wahrnehmung des Prüfers der Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten
  10. Instabile psychiatrische Erkrankung
  11. Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Dieser Arm umfasst diejenigen, die dem Placebo randomisiert wurden
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine inaktive Pille
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
Experimental: Mesalamin
Dieser Arm ist für Probanden vorgesehen, die randomisiert dem Studienmedikament Mesalamin zugeteilt wurden
Arzneimittel: Mesalamin
2 1,2 g Tabletten einmal täglich für 8 Wochen. Die Patienten randomisierten 50/50 entweder Mesalamin oder das Placebo
Andere Namen:
  • Lialda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Gesamtscores für Darmsymptome (BSS) nach einer 8-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
BSS-Score gemessen aus der Summe der BSS-Items Schweregrad Bauchschmerzen, Schweregrad Blähungen, Schweregrad Durchfall, Schweregrad Verstopfung und wie zufrieden Sie mit Ihrem Stuhlgang sind, gemessen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 nicht stark und 100 bedeutet sehr ernst.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Gesamt-IBS-spezifischen Lebensqualitäts-Scores nach einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessen anhand des IBS-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität, der aus 34 Punkten besteht, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Darmfrequenz nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessen an der vom Teilnehmer gemeldeten durchschnittlichen Anzahl der täglichen Stuhlgänge.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Darmkonsistenzwertes nach einer 8-wöchigen Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessen mit der Bristol-Stool-Formskala 1-7, wobei 1 die am stärksten geformte und 7 die am wenigsten geformte ist.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores nach einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend bedeutet.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Völlegefühls nach einer 8-wöchigen Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gemessen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend bedeutet.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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