Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langtidsvirkende mesalamin på post-infektiøs irritabel tyktarm - en pilotundersøgelse (Mesalamine)

7. december 2020 opdateret af: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af langtidsvirkende mesalamin (Lalda) hos patienter med post-infektiøs irritabel tarmsyndrom (PI-IBS). Efterforskerne vil evaluere gastrointestinale symptomer, IBS-specifik livskvalitet (IBS-QOL) og plasmacytokiner før og efter behandling med Lialda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste langtidsvirkende mesalamin i behandlingen af ​​PI-IBS. Det har potentiale til at forbedre QOL og måske gastrointestinale symptomer hos patienter med PI-IBS. Resultaterne af denne undersøgelse, hvis de er positive, vil give foreløbige data til et stort klinisk forsøg.

Denne undersøgelse vil også give information om plasmacytokiner hos patienter med PI-IBS og om forbedring af symptomer korrelerer med forbedring af plasmacytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  2. Rom III kriterier for IBS
  3. Symptomdebut efter tilsyneladende akut gastroenteritis
  4. Symptomer af 6 måneder eller længere varighed
  5. Normalt groft udseende af tyktarmsslimhinden bortset fra erytem
  6. Negative markører for cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom
  7. Normal skjoldbruskkirtelfunktion og serumkalcium
  8. Stabile medicinregimer til andre medicinske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >75 år
  2. Tidligere diagnose af eller historie kompatibel med IBS
  3. Forstoppelse-dominerende IBS.
  4. Klinisk signifikant kronisk hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion eller HIV
  5. Anamnese med/eller tilstedeværelse af malignitet
  6. Aktuelt bevis for enhver mave-tarmlidelse såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, sklerodermi, HIV, tyndtarm eller tyktarmsresektion, paraplegi eller quadriplegi. .
  7. Aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren
  8. Allergi over for mesalamin eller aspirin
  9. Undersøgerens opfattelse af patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  10. Ustabil psykiatrisk sygdom
  11. Nylig ændring i gastrointestinale medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Denne arm vil omfatte dem, der er randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Dette er en inaktiv pille
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel
Eksperimentel: Mesalamin
Denne arm er for forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelseslægemidlet, Mesalamin
Medicin: Mesalamin
2 1,2 g tabletter én gang dagligt i 8 uger. Patienter randomiseret 50/50 til enten mesalamin eller placebo
Andre navne:
  • Lialda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige overordnede tarmsymptomscore (BSS) efter en 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uger
BSS-score målt ud fra summen af ​​BSS-punkter med sværhedsgrad af mavesmerter, oppustethed, sværhedsgrad af diarré, sværhedsgrad af forstoppelse, og hvor tilfreds er du med afføringsvaner, og målt på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 ikke er alvorlig og 100 er. meget alvorlig.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige samlede IBS-specifikke livskvalitetsscore efter en 8 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt ved det IBS-specifikke livskvalitetsspørgeskema, som består af 34 punkter scoret på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Baseline og 8 uger
Ændring i gennemsnitlig tarmhyppighed efter 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt af deltagerens rapporterede gennemsnitlige antal daglige afføringer.
Baseline og 8 uger
Ændring i gennemsnitlig tarmkonsistensscore efter en 8 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt ved brug af Bristol Stool form skala 1-7, hvor 1 er den mest dannede og 7 den mindst dannede.
Baseline og 8 uger
Ændring i den gennemsnitlige mavesmerterscore efter en 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 ikke er alvorlig og 100 er meget alvorlig.
Baseline og 8 uger
Ændring i gennemsnitlig oppustethedsscore efter en 8 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Målt på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 ikke er alvorlig og 100 er meget alvorlig.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner