El efecto de la mesalamina de acción prolongada en el síndrome del intestino irritable posinfeccioso: un estudio piloto (Mesalamine)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Ashok K. Tuteja, University of Utah
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la mesalamina de acción prolongada (Lialda) en pacientes con síndrome de intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS).
Los investigadores evaluarán los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida específica del SII (IBS-QOL) y las citocinas plasmáticas antes y después del tratamiento con Lialda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la mesalamina de acción prolongada en el tratamiento del SII-PI. Tiene el potencial de mejorar la calidad de vida y quizás los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII-PI. Los resultados de este estudio, si son positivos, proporcionarán datos preliminares para un ensayo clínico a gran escala.
Este estudio también proporcionará información sobre las citocinas plasmáticas en pacientes con SII-PI y si la mejora de los síntomas se correlaciona con la mejora de las citocinas plasmáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Criterios de Roma III para SII
- Inicio de los síntomas después de una aparente gastroenteritis aguda
- Síntomas de 6 meses o más de duración
- Apariencia macroscópica normal de la mucosa colónica distinta del eritema
- Marcadores negativos para enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal
- Función tiroidea normal y calcio sérico
- Regímenes de medicación estables para otras condiciones médicas.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75 años
- Diagnóstico previo o antecedentes compatibles con SII
- SII con predominio de estreñimiento.
- Disfunción crónica cardíaca, pulmonar, hepática, renal clínicamente significativa o VIH
- Historia de/o presencia de malignidad
- Evidencia actual de cualquier trastorno gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esclerodermia, VIH, resección del intestino delgado o colónico, paraplejia o cuadriplejia. .
- Evidencia actual de abuso de drogas o alcohol según lo juzgado por el investigador
- Alergia a la mesalamina o aspirina
- Percepción del investigador sobre la incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Cambio reciente en medicamentos gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Este brazo incluirá a aquellos que son asignados al azar al placebo
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Esta es una pastilla inactiva.
Otros nombres:
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Experimental: Mesalamina
Este brazo es para sujetos asignados al azar al fármaco del estudio, mesalamina.
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2 comprimidos de 1,2 g una vez al día durante 8 semanas.
Pacientes aleatorizados 50/50 a Mesalamina o Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación general promedio de síntomas intestinales (BSS) después de un período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Puntaje de BSS medido a partir de la suma de los elementos de BSS de gravedad del dolor abdominal, gravedad de la hinchazón, gravedad de la diarrea, gravedad del estreñimiento y qué tan satisfecho está con los hábitos intestinales, y medido en una escala de 0% a 100%, 0 no es grave y 100 es muy severo.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación general promedio de la calidad de vida específica del SII después de un período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Según lo medido por el cuestionario de calidad de vida específico de IBS, que consta de 34 elementos calificados en una escala de 0% a 100%, siendo 0 nada y 100 extremadamente.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la frecuencia intestinal promedio después de un período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Medido por el participante informó el número promedio de deposiciones diarias.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación promedio de consistencia intestinal después de un período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Medido usando la escala de forma de taburete de Bristol 1-7, siendo 1 el más formado y 7 el menos formado.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación promedio de dolor abdominal después de un período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Medido en una escala de 0% a 100%, siendo 0 no grave y 100 muy grave.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación promedio de hinchazón después de un período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Medido en una escala de 0% a 100%, siendo 0 no grave y 100 muy grave.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Tuteja, Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 39402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .