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O efeito da mesalamina de ação prolongada na síndrome do intestino irritável pós-infecciosa - um estudo piloto (Mesalamine)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Ashok K. Tuteja, University of Utah
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da mesalamina de ação prolongada (Lialda) em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável Pós-Infeccioso (PI-IBS). Os investigadores avaliarão os sintomas gastrointestinais, a qualidade de vida específica da SII (IBS-QOL) e as citocinas plasmáticas antes e depois do tratamento com Lialda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará mesalamina de ação prolongada no tratamento de PI-IBS. Tem o potencial de melhorar a qualidade de vida e talvez os sintomas gastrointestinais em pacientes com PI-IBS. Os resultados deste estudo, se positivos, fornecerão dados preliminares para um ensaio clínico de larga escala.

Este estudo também fornecerá informações sobre as citocinas plasmáticas em pacientes com PI-IBS e se a melhora dos sintomas se correlaciona com a melhora das citocinas plasmáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos
  2. Critérios de Roma III para SII
  3. Início dos sintomas após aparente gastroenterite aguda
  4. Sintomas de 6 meses ou mais de duração
  5. Aparência macroscópica normal da mucosa colônica, exceto eritema
  6. Marcadores negativos para doença celíaca e doença inflamatória intestinal
  7. Função tireoidiana normal e cálcio sérico
  8. Regimes de medicamentos estáveis ​​para outras condições médicas.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou >75 anos
  2. Diagnóstico prévio ou histórico compatível com SII
  3. SII com predominância de constipação.
  4. Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou HIV crônica clinicamente significativa
  5. História de/ou presença de malignidade
  6. Evidência atual de qualquer distúrbio gastrointestinal, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esclerodermia, HIV, ressecção do intestino delgado ou do cólon, paraplegia ou tetraplegia. .
  7. Evidência atual de abuso de drogas ou álcool, conforme julgado pelo investigador
  8. Alergia a mesalamina ou aspirina
  9. Percepção do investigador sobre a incapacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo
  10. Doença psiquiátrica instável
  11. Mudança recente em medicamentos gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Este braço incluirá aqueles que são randomizados para o placebo
Medicamento: Placebo
Esta é uma pílula inativa
Outros nomes:
  • Droga inativa
Experimental: Mesalamina
Este braço é para indivíduos randomizados para o medicamento do estudo, Mesalamina
Medicamento: Mesalamina
2 comprimidos de 1,2 g uma vez por dia durante 8 semanas. Pacientes randomizados 50/50 para mesalamina ou placebo
Outros nomes:
  • Lialda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média geral dos sintomas intestinais (BSS) após um período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Pontuação BSS medida a partir da soma dos itens BSS de gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço, gravidade da diarreia, gravidade da constipação e quão satisfeito você está com hábitos intestinais e medido em uma escala de 0% a 100%, sendo 0 não grave e 100 sendo muito severo.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação geral média da qualidade de vida específica da SII após um período de tratamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Conforme medido pelo questionário específico de qualidade de vida da IBS, que consiste em 34 itens pontuados em uma escala de 0% a 100%, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base e 8 semanas
Alteração na frequência intestinal média após período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medido pelo participante relatou número médio de evacuações diárias.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na pontuação média de consistência intestinal após um período de tratamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medido usando a escala Bristol Stool Form de 1 a 7, sendo 1 o mais formado e 7 o menos formado.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na pontuação média de dor abdominal após um período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medido em uma escala de 0% a 100%, sendo 0 nada grave e 100 muito grave.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na pontuação média de inchaço após um período de tratamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medido em uma escala de 0% a 100%, sendo 0 nada grave e 100 muito grave.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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