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감염 후 과민성 대장 증후군에 대한 지속형 메살라민의 효과 - 파일럿 연구 (Mesalamine)

2020년 12월 7일 업데이트: Ashok K. Tuteja, University of Utah
이 연구의 목적은 감염 후 과민성 대장 증후군(PI-IBS) 환자에서 지속형 메살라민(Lialda)의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 Lialda로 치료하기 전과 후에 위장 증상, IBS 특정 삶의 질(IBS-QOL), 혈장 사이토카인을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PI-IBS 관리에서 지속형 메살라민을 테스트할 것입니다. PI-IBS 환자의 QOL 및 아마도 위장 증상을 개선할 가능성이 있습니다. 이 연구의 결과가 긍정적일 경우 대규모 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구는 또한 PI-IBS 환자의 혈장 사이토카인에 대한 정보와 증상의 개선이 혈장 사이토카인의 개선과 관련이 있는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준

  1. 18-75세의 남녀
  2. IBS에 대한 로마 III 기준
  3. 명백한 급성 위장염 후 증상 발병
  4. 6개월 이상 지속되는 증상
  5. 홍반 이외의 결장 점막의 정상적인 외형
  6. 체강 질병 및 염증성 장 질환에 대한 음성 마커
  7. 정상 갑상선 기능 및 혈청 칼슘
  8. 다른 의학적 상태에 대한 안정적인 약물 요법.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 75세 초과
  2. IBS의 이전 진단 또는 병력과 양립 가능
  3. 변비가 우세한 IBS.
  4. 임상적으로 중요한 만성 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 HIV
  5. 악성의 병력/또는 존재
  6. 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 경피증, HIV, 소장 또는 결장 절제술, 하반신 마비 또는 사지 마비와 같은 위장 장애의 현재 증거. .
  7. 조사관이 판단한 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거
  8. 메살라민 또는 아스피린에 대한 알레르기
  9. 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없다는 연구자의 인식
  10. 불안정한 정신 질환
  11. 위장약의 최근 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
이 부문에는 위약에 무작위 배정된 사람들이 포함됩니다.
의약품: 위약
이것은 비활성 알약입니다
다른 이름들:
  • 비활성 약물
실험적: 메살라민
이 부문은 연구 약물인 메살라민에 무작위 배정된 피험자를 위한 것입니다.
의약품: 메살라민
1.2g씩 2정씩 1일 1회 8주간 복용합니다. 환자는 메살라민 또는 위약에 50/50으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 리알다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 기간 후 평균 전체 장 증상 점수(BSS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
BSS 점수는 복통의 정도, 복부팽만 정도, 설사의 정도, 변비의 정도와 배변습관에 대한 만족도를 BSS 항목의 합으로 측정하여 0~100% 척도(심하지 않은 경우 0, 심하지 않은 경우 100)로 측정한 점수입니다. 매우 심한.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 기간 후 평균 전체 IBS 특정 삶의 질 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
0%에서 100%의 척도로 점수를 매긴 34개 항목으로 구성된 IBS 특정 삶의 질 설문지로 측정한 바와 같이, 0은 전혀 그렇지 않으며 100은 매우 심합니다.
기준선 및 8주
8주간의 치료 기간 후 평균 배변 빈도의 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자가 측정한 일일 평균 배변 횟수를 보고했습니다.
기준선 및 8주
8주 치료 기간 후 평균 장 일관성 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
Bristol Stool 형태 척도 1-7을 사용하여 측정되었으며, 1이 가장 많이 형성되고 7이 가장 적게 형성됩니다.
기준선 및 8주
8주 치료 기간 후 평균 복통 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
0%에서 100%의 척도로 측정되며, 0은 심하지 않음, 100은 매우 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주
8주 치료 기간 후 평균 배부품 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
0%에서 100%의 척도로 측정되며, 0은 심하지 않음, 100은 매우 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ashok Tuteja, Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39402

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