L'effetto della mesalamina a lunga durata d'azione sulla sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva: uno studio pilota (Mesalamine)
7 dicembre 2020 aggiornato da: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della mesalamina a lunga durata d'azione (Lialda) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS).
Gli investigatori valuteranno i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita specifica dell'IBS (IBS-QOL) e le citochine plasmatiche prima e dopo il trattamento con Lialda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà la mesalamina a lunga durata d'azione nella gestione di PI-IBS. Ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e forse i sintomi gastrointestinali, nei pazienti con PI-IBS. I risultati di questo studio, se positivi, forniranno dati preliminari per una sperimentazione clinica su larga scala.
Questo studio fornirà anche informazioni sulle citochine plasmatiche nei pazienti con PI-IBS e se il miglioramento dei sintomi è correlato al miglioramento delle citochine plasmatiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Criteri di Roma III per IBS
- Insorgenza dei sintomi dopo apparente gastroenterite acuta
- Sintomi di durata pari o superiore a 6 mesi
- Normale aspetto macroscopico della mucosa del colon diverso dall'eritema
- Marcatori negativi per celiachia e malattia infiammatoria intestinale
- Normale funzione tiroidea e calcio sierico
- Regimi terapeutici stabili per altre condizioni mediche.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >75 anni
- Pregressa diagnosi o anamnesi compatibile con IBS
- IBS predominante nella costipazione.
- Disfunzione cronica clinicamente significativa cardiaca, polmonare, epatica, renale o HIV
- Storia di/o presenza di malignità
- Evidenza attuale di qualsiasi disturbo gastrointestinale come celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, sclerodermia, HIV, resezione dell'intestino tenue o del colon, paraplegia o tetraplegia. .
- Prove attuali di abuso di droghe o alcol secondo il giudizio dell'investigatore
- Allergia alla mesalamina o all'aspirina
- Percezione dello sperimentatore dell'incapacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
- Malattia psichiatrica instabile
- Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
Questo braccio includerà coloro che sono randomizzati al placebo
|
Questa è una pillola inattiva
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mesalamina
Questo braccio è per i soggetti randomizzati al farmaco in studio, la mesalamina
|
2 compresse da 1,2 g una volta al giorno per 8 settimane.
Pazienti randomizzati 50/50 a Mesalamina o Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio complessivo dei sintomi intestinali (BSS) dopo un periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Punteggio BSS misurato dalla somma degli elementi BSS di gravità del dolore addominale, gravità del gonfiore, gravità della diarrea, gravità della stitichezza e quanto sei soddisfatto delle tue abitudini intestinali e misurato su una scala da 0% a 100%, 0 indica non grave e 100 indica molto severo.
|
Basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio complessivo specifico della qualità della vita dell'IBS dopo un periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Come misurato dal questionario specifico sulla qualità della vita dell'IBS, che consiste in 34 elementi con punteggio su una scala dallo 0% al 100%, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione della frequenza intestinale media dopo un periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Misurato dal numero medio riportato dal partecipante di movimenti intestinali giornalieri.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio di consistenza intestinale dopo un periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Misurato utilizzando la scala della forma Bristol Stool da 1 a 7, dove 1 è il più formato e 7 il meno formato.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio del dolore addominale dopo un periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Misurato su una scala da 0% a 100%, 0 indica non grave e 100 indica molto grave.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio di gonfiore dopo un periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Misurato su una scala da 0% a 100%, 0 indica non grave e 100 indica molto grave.
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Tuteja, Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .