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长效美沙拉嗪对感染后肠易激综合征的影响 - 初步研究 (Mesalamine)

2020年12月7日 更新者：Ashok K. Tuteja、University of Utah
本研究的目的是评估长效美沙拉嗪 (Lialda) 对感染后肠易激综合征 (PI-IBS) 患者的影响。 研究人员将在使用 Lialda 治疗前后评估胃肠道症状、IBS 特定生活质量 (IBS-QOL) 和血浆细胞因子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试长效美沙拉嗪在 PI-IBS 管理中的作用。 它有可能改善 PI-IBS 患者的 QOL 和可能的胃肠道症状。 如果这项研究的结果是积极的，将为大规模临床试验提供初步数据。

该研究还将提供有关 PI-IBS 患者血浆细胞因子的信息，以及症状的改善是否与血浆细胞因子的改善相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准

  1. 18-75岁的男女
  2. IBS 罗马 III 标准
  3. 明显的急性胃肠炎后出现症状
  4. 症状持续 6 个月或更长时间
  5. 除红斑外，结肠粘膜外观正常
  6. 乳糜泻和炎症性肠病的阴性标志物
  7. 正常的甲状腺功能和血清钙
  8. 针对其他疾病的稳定药物治疗方案。

排除标准：

  1. 年龄 <18 岁或 >75 岁
  2. IBS 的既往诊断或病史
  3. 便秘型 IBS。
  4. 具有临床意义的慢性心、肺、肝、肾功能障碍或 HIV
  5. 恶性肿瘤病史/或存在
  6. 目前有任何胃肠道疾病的证据，例如乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、硬皮病、HIV、小肠或结肠切除术、截瘫或四肢瘫痪。 .
  7. 调查员判断的药物或酒精滥用的当前证据
  8. 对美沙拉嗪或阿司匹林过敏
  9. 研究者对患者无法遵守研究方案的看法
  10. 不稳定的精神疾病
  11. 胃肠道药物的近期变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
这支队伍将包括那些被随机分配到安慰剂组的人
药品：安慰剂
这是一种非活性药丸
其他名称：
  • 非活性药物
实验性的：美沙拉嗪
这只手臂是随机分配给研究药物美沙拉嗪的受试者
药品：美沙拉嗪
2 片 1.2 克片剂，每天一次，持续 8 周。 患者以 50/50 的比例随机分配至美沙拉嗪或安慰剂组
其他名称：
  • 利亚达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周治疗期后平均总体肠道症状评分 (BSS) 的变化
大体时间：基线和 8 周
BSS 评分由腹痛严重程度、腹胀严重程度、腹泻严重程度、便秘严重程度以及您对排便习惯的满意度等 BSS 项目的总和衡量，并以 0% 至 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周治疗期后平均总体 IBS 特定生活质量评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
根据 IBS 特定的生活质量问卷测量，该问卷由 34 个项目组成，评分范围为 0% 至 100%，0 表示完全没有，100 表示非常好。
基线和 8 周
8 周治疗期后平均排便频率的变化
大体时间：基线和 8 周
测量由参与者报告的平均每日排便次数。
基线和 8 周
8 周治疗期后平均肠道一致性评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
使用 Bristol Stool 形式等级 1-7 进行测量，其中 1 表示形状最多，7 表示形状最少。
基线和 8 周
8 周治疗期后平均腹痛评分的变化
大体时间：基线和 8 周
以 0% 到 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
基线和 8 周
8 周治疗期后平均腹胀评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
以 0% 到 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ashok Tuteja、Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年4月22日

研究注册日期

首次提交

2011年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 39402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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