长效美沙拉嗪对感染后肠易激综合征的影响 - 初步研究 (Mesalamine)
2020年12月7日 更新者：Ashok K. Tuteja、University of Utah
本研究的目的是评估长效美沙拉嗪 (Lialda) 对感染后肠易激综合征 (PI-IBS) 患者的影响。
研究人员将在使用 Lialda 治疗前后评估胃肠道症状、IBS 特定生活质量 (IBS-QOL) 和血浆细胞因子。
研究概览
详细说明
本研究将测试长效美沙拉嗪在 PI-IBS 管理中的作用。 它有可能改善 PI-IBS 患者的 QOL 和可能的胃肠道症状。 如果这项研究的结果是积极的，将为大规模临床试验提供初步数据。
该研究还将提供有关 PI-IBS 患者血浆细胞因子的信息，以及症状的改善是否与血浆细胞因子的改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 18-75岁的男女
- IBS 罗马 III 标准
- 明显的急性胃肠炎后出现症状
- 症状持续 6 个月或更长时间
- 除红斑外，结肠粘膜外观正常
- 乳糜泻和炎症性肠病的阴性标志物
- 正常的甲状腺功能和血清钙
- 针对其他疾病的稳定药物治疗方案。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- IBS 的既往诊断或病史
- 便秘型 IBS。
- 具有临床意义的慢性心、肺、肝、肾功能障碍或 HIV
- 恶性肿瘤病史/或存在
- 目前有任何胃肠道疾病的证据，例如乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、硬皮病、HIV、小肠或结肠切除术、截瘫或四肢瘫痪。 .
- 调查员判断的药物或酒精滥用的当前证据
- 对美沙拉嗪或阿司匹林过敏
- 研究者对患者无法遵守研究方案的看法
- 不稳定的精神疾病
- 胃肠道药物的近期变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
这支队伍将包括那些被随机分配到安慰剂组的人
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这是一种非活性药丸
其他名称：
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实验性的：美沙拉嗪
这只手臂是随机分配给研究药物美沙拉嗪的受试者
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2 片 1.2 克片剂，每天一次，持续 8 周。
患者以 50/50 的比例随机分配至美沙拉嗪或安慰剂组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周治疗期后平均总体肠道症状评分 (BSS) 的变化
大体时间：基线和 8 周
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BSS 评分由腹痛严重程度、腹胀严重程度、腹泻严重程度、便秘严重程度以及您对排便习惯的满意度等 BSS 项目的总和衡量，并以 0% 至 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周治疗期后平均总体 IBS 特定生活质量评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
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根据 IBS 特定的生活质量问卷测量，该问卷由 34 个项目组成，评分范围为 0% 至 100%，0 表示完全没有，100 表示非常好。
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基线和 8 周
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8 周治疗期后平均排便频率的变化
大体时间：基线和 8 周
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测量由参与者报告的平均每日排便次数。
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基线和 8 周
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8 周治疗期后平均肠道一致性评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
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使用 Bristol Stool 形式等级 1-7 进行测量，其中 1 表示形状最多，7 表示形状最少。
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基线和 8 周
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8 周治疗期后平均腹痛评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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以 0% 到 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
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基线和 8 周
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8 周治疗期后平均腹胀评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
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以 0% 到 100% 的等级衡量，0 表示不严重，100 表示非常严重。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashok Tuteja、Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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