Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen mesalamiinin vaikutus infektion jälkeiseen ärtyvän suolen oireyhtymään - pilottitutkimus (Mesalamine)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen mesalamiinin (Lialda) vaikutuksia potilailla, joilla on infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä (PI-IBS). Tutkijat arvioivat maha-suolikanavan oireita, IBS-spesifistä elämänlaatua (IBS-QOL) ja plasman sytokiineja ennen Lialda-hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa pitkävaikutteista mesalamiinia PI-IBS:n ​​hoidossa. Sillä on potentiaalia parantaa elämänlaatua ja mahdollisesti maha-suolikanavan oireita potilailla, joilla on PI-IBS. Tämän tutkimuksen tulokset, jos ne ovat positiivisia, tarjoavat alustavia tietoja laajamittaista kliinistä tutkimusta varten.

Tämä tutkimus antaa myös tietoa plasman sytokiineista potilailla, joilla on PI-IBS, ja korreloiko oireiden paraneminen plasman sytokiinien paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 18-75v
  2. Rooma III -kriteerit IBS:lle
  3. Oireet ilmeisen akuutin gastroenteriitin jälkeen
  4. Oireet 6 kuukautta tai kauemmin
  5. Paksusuolen limakalvon normaali karkea ulkonäkö, muu kuin punoitus
  6. Keliakian ja tulehduksellisen suolistosairauden negatiiviset markkerit
  7. Normaali kilpirauhasen toiminta ja seerumin kalsium
  8. Vakaat lääkitysohjelmat muihin sairauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai >75 vuotta
  2. Aiempi diagnoosi tai historia, joka on yhteensopiva IBS:n ​​kanssa
  3. Ummetus hallitseva IBS.
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta tai HIV
  5. Pahanlaatuisuuden historia/tai esiintyminen
  6. Nykyiset todisteet kaikista ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten keliakiasta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, kroonisesta haimatulehduksesta, sklerodermasta, HIV:stä, ohutsuolen tai paksusuolen resektiosta, paraplegiasta tai quadriplegiasta. .
  7. Nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tutkijan arvioiden mukaan
  8. Allergia mesalamiinille tai aspiriinille
  9. Tutkijan käsitys potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
  10. Epävakaa psykiatrinen sairaus
  11. Viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Tämä haara sisältää ne, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Tämä on inaktiivinen pilleri
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke
Kokeellinen: Mesalamiini
Tämä käsi on tarkoitettu koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tutkimuslääkkeeseen, mesalamiiniin
Lääke: Mesalamiini
2 1,2 g tablettia kerran päivässä 8 viikon ajan. Potilaat satunnaistettiin 50/50 joko mesalamiiniin tai lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • Lialda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä suolen kokonaisoirepisteessä (BSS) 8 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
BSS-pistemäärä, joka mitataan BSS-arvojen summasta: vatsakivun vaikeusaste, turvotuksen vaikeusaste, ripulin vaikeusaste, ummetuksen vaikeusaste ja kuinka tyytyväinen olet suolistotottumuksiin, ja mitataan asteikolla 0–100, 0 ei ole vakava ja 100 on erittäin vakava.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä IBS-kohtaisessa elämänlaatupisteessä 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu IBS-spesifisellä elämänlaatukyselyllä, joka koostuu 34 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0 % - 100 %, 0 on ei ollenkaan ja 100 on erittäin.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä suolistotiheydessä 8 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu osallistujan raportoitu keskimääräinen päivittäinen suoliston liikkeiden lukumäärä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä suolen konsistenssipisteessä 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä Bristol-jakkaramuoto-asteikkoa 1-7, jossa 1 on eniten muodostunut ja 7 vähiten muodostunut.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä vatsakipupisteessä 8 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu asteikolla 0–100, 0 ei ole vakava ja 100 on erittäin vakava.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä turvotuspisteissä 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu asteikolla 0–100, 0 ei ole vakava ja 100 on erittäin vakava.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa