Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działającej mesalaminy na poinfekcyjny zespół jelita drażliwego — badanie pilotażowe (Mesalamine)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Celem tego badania jest ocena wpływu długo działającej mesalaminy (Lialda) na pacjentów z zespołem jelita drażliwego po zakażeniu (PI-IBS). Badacze ocenią objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia specyficzną dla IBS (IBS-QOL) oraz cytokiny w osoczu przed i po leczeniu produktem Lialda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje długo działającą mesalaminę w leczeniu PI-IBS. Ma potencjał poprawy QOL i być może objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z PI-IBS. Wyniki tego badania, jeśli będą pozytywne, dostarczą wstępnych danych do badania klinicznego na dużą skalę.

Badanie to dostarczy również informacji na temat cytokin w osoczu u pacjentów z PI-IBS oraz tego, czy poprawa objawów koreluje z poprawą cytokin w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Kryteria rzymskie III dla IBS
  3. Początek objawów po pozornym ostrym zapaleniu żołądka i jelit
  4. Objawy trwające 6 miesięcy lub dłużej
  5. Normalny wygląd błony śluzowej okrężnicy inny niż rumień
  6. Negatywne markery celiakii i nieswoistych zapaleń jelit
  7. Prawidłowa czynność tarczycy i wapń w surowicy
  8. Stabilne schematy leczenia innych schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >75 lat
  2. Wcześniejsza diagnoza lub historia zgodna z IBS
  3. IBS z przewagą zaparć.
  4. Klinicznie istotna przewlekła niewydolność serca, płuc, wątroby, nerek lub HIV
  5. Historia / lub obecność nowotworu złośliwego
  6. Aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, twardzina skóry, HIV, resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy, paraplegia lub tetraplegia. .
  7. Aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu według oceny badacza
  8. Alergia na mesalaminę lub aspirynę
  9. Postrzeganie przez badacza niezdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  10. Niestabilna choroba psychiczna
  11. Niedawna zmiana leków żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Ta grupa będzie obejmować osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
To jest nieaktywna pigułka
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny
Eksperymentalny: Mesalamina
To ramię jest przeznaczone dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy badanego leku, mesalaminy
Lek: Mesalamina
2 tabletki 1,2 g raz dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 50/50 do grupy otrzymującej mesalaminę lub placebo
Inne nazwy:
  • Lialda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ogólnej oceny objawów jelitowych (BSS) po 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wynik BSS mierzony na podstawie sumy pozycji BSS, takich jak nasilenie bólu brzucha, nasilenie wzdęć, nasilenie biegunki, nasilenie zaparć oraz stopień zadowolenia z rytmu wypróżnień, mierzony w skali od 0% do 100%, gdzie 0 oznacza brak dotkliwości, a 100 oznacza bardzo surowe.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ogólnej oceny jakości życia specyficznej dla IBS po 8-tygodniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla IBS, który składa się z 34 pozycji ocenianych w skali od 0% do 100%, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 oznacza bardzo.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniej częstości wypróżnień po 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzona przez uczestnika zgłaszana średnia dzienna liczba wypróżnień.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniej oceny konsystencji jelit po 8-tygodniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzone przy użyciu skali Bristol Stool od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najbardziej uformowany, a 7 najmniej uformowany.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniej oceny bólu brzucha po 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzone w skali od 0% do 100%, gdzie 0 oznacza nie dotkliwe, a 100 bardzo dotkliwe.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniego wyniku wzdęcia po 8-tygodniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzone w skali od 0% do 100%, gdzie 0 oznacza nie dotkliwe, a 100 bardzo dotkliwe.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj