A hosszan tartó mezalamin hatása a fertőzés utáni irritábilis bélszindrómára – kísérleti tanulmány (Mesalamine)
2020. december 7. frissítette: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú hatású mezalamin (Lialda) hatásainak értékelése posztinfekciós irritábilis bélszindrómában (PI-IBS) szenvedő betegeknél.
A kutatók értékelik a gyomor-bélrendszeri tüneteket, az IBS-specifikus életminőséget (IBS-QOL) és a plazma citokineket a Lialda-kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a hosszú hatású mezalamint teszteli a PI-IBS kezelésében. PI-IBS-ben szenvedő betegeknél javíthatja a QOL-t és esetleg a gyomor-bélrendszeri tüneteket. A tanulmány eredményei, ha pozitívak, előzetes adatokat szolgáltatnak egy nagyszabású klinikai vizsgálathoz.
Ez a tanulmány a PI-IBS-ben szenvedő betegek plazma citokinjeiről is tájékoztatást ad, és arról, hogy a tünetek javulása korrelál-e a plazma citokinek javulásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők 18-75 éves korig
- Róma III. kritériumok az IBS-hez
- A tünetek látszólagos akut gastroenteritist követően jelentkeznek
- 6 hónapos vagy hosszabb ideig tartó tünetek
- A vastagbél nyálkahártyájának normál durva megjelenése, kivéve az erythema
- A cöliákia és a gyulladásos bélbetegség negatív markerei
- Normál pajzsmirigyműködés és szérum kalcium
- Stabil gyógyszeres séma egyéb egészségügyi állapotok kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Az IBS korábbi diagnózisa vagy kompatibilis anamnézisével
- A székrekedés által dominált IBS.
- Klinikailag jelentős krónikus szív-, tüdő-, máj-, veseelégtelenség vagy HIV
- Rosszindulatú daganat anamnézisében/vagy jelenlétében
- Jelenlegi bizonyítékok bármely gyomor-bélrendszeri rendellenességre, mint például a cöliákia, a gyulladásos bélbetegség, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a scleroderma, a HIV, a vékonybél vagy a vastagbél reszekciója, a paraplegia vagy a quadriplegia. .
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai a vizsgáló megítélése szerint
- Allergia a mezalaminra vagy aszpirinre
- A vizsgáló észleli, hogy a páciens nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Instabil pszichiátriai betegség
- A gasztrointesztinális gyógyszerek közelmúltbeli változásai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
Ebbe a karba azok tartoznak, akiket randomizáltak a placebóra
|
Ez egy inaktív tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mezalamin
Ez a kar a vizsgálati gyógyszer, a mesalamin csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok számára készült
|
2 db 1,2 g-os tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül.
A betegeket 50/50 arányban randomizálták vagy mezalaminra vagy placebóra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos általános béltünet pontszámban (BSS) 8 hetes kezelési időszak után
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A BSS-pontszám a hasi fájdalom súlyossága, a puffadás súlyossága, a hasmenés súlyossága, a székrekedés súlyossága és mennyire elégedett Ön a székletürítéssel nagyon súlyos.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos IBS specifikus életminőségi pontszám változása 8 hetes kezelési időszak után.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az IBS-specifikus Életminőség kérdőív mérése szerint, amely 34 elemből áll, 0%-tól 100-ig terjedő skálán, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az átlagos székletürítés gyakoriságának változása 8 hetes kezelési időszak után
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A résztvevő által mért napi székletürítések átlagos száma.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az átlagos bélkonzisztencia pontszám változása 8 hetes kezelési időszak után.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Bristol széklet 1-7-ig terjedő skála segítségével mérve, ahol az 1 a leginkább kialakult és a 7 a legkevésbé kialakult.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az átlagos hasi fájdalom pontszámának változása 8 hetes kezelési időszak után
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
0%-tól 100%-ig terjedő skálán mérve, a 0 nem súlyos, a 100 pedig nagyon súlyos.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az átlagos puffadási pontszám változása 8 hetes kezelési időszak után.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
0%-tól 100%-ig terjedő skálán mérve, a 0 nem súlyos, a 100 pedig nagyon súlyos.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok Tuteja, Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .