Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobě působícího mesalaminu na postinfekční syndrom dráždivého tračníku – pilotní studie (Mesalamine)

7. prosince 2020 aktualizováno: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Účelem této studie je vyhodnotit účinky dlouhodobě působícího mesalaminu (Lialda) u pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (PI-IBS). Vyšetřovatelé vyhodnotí gastrointestinální symptomy, IBS specifickou kvalitu života (IBS-QOL) a plazmatické cytokiny před a po léčbě Lialdou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat dlouhodobě působící mesalamin při léčbě PI-IBS. Má potenciál zlepšit QOL a možná i gastrointestinální symptomy u pacientů s PI-IBS. Pokud budou výsledky této studie pozitivní, poskytnou předběžná data pro rozsáhlou klinickou studii.

Tato studie také poskytne informace o plazmatických cytokinech u pacientů s PI-IBS a zda zlepšení symptomů koreluje se zlepšením plazmatických cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let
  2. Kritéria Říma III pro IBS
  3. Nástup příznaků po zjevné akutní gastroenteritidě
  4. Příznaky trvající 6 měsíců nebo déle
  5. Normální hrubý vzhled sliznice tlustého střeva jiný než erytém
  6. Negativní markery celiakie a zánětlivého onemocnění střev
  7. Normální funkce štítné žlázy a hladina vápníku v séru
  8. Stabilní léčebné režimy pro jiné zdravotní stavy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >75 let
  2. Předchozí diagnóza nebo anamnéza kompatibilní s IBS
  3. IBS s převládající zácpou.
  4. Klinicky významná chronická srdeční, plicní, jaterní, renální dysfunkce nebo HIV
  5. Historie/nebo přítomnost malignity
  6. Současné důkazy jakékoli gastrointestinální poruchy, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, sklerodermie, HIV, resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva, paraplegie nebo kvadruplegie. .
  7. Aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
  8. Alergie na mesalamin nebo aspirin
  9. Zkoušející vnímá neschopnost pacienta dodržovat protokol studie
  10. Nestabilní psychiatrické onemocnění
  11. Nedávná změna v gastrointestinálních lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Toto rameno bude zahrnovat ty, kteří jsou randomizováni k placebu
Lék: Placebo
Toto je neaktivní pilulka
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga
Experimentální: Mesalamin
Toto rameno je určeno pro subjekty randomizované ke studovanému léku, mesalaminu
Lék: Mesalamin
2 1,2g tablety jednou denně po dobu 8 týdnů. Pacienti byli randomizováni v poměru 50/50 buď na mesalamin, nebo na placebo
Ostatní jména:
  • Lialda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného celkového skóre střevních příznaků (BSS) po 8týdenním léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre BSS měřené ze součtu položek BSS závažnosti bolesti břicha, závažnosti nadýmání, závažnosti průjmu, závažnosti zácpy a toho, jak jste spokojeni s vyprazdňováním, a měřeno na stupnici od 0 % do 100 %, 0 není závažné a 100 je velmi těžké.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného celkového skóre specifické kvality života IBS po 8týdenním léčebném období.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno specifickým dotazníkem kvality života IBS, který se skládá z 34 položek bodovaných na stupnici od 0 % do 100 %, 0 vůbec ne a 100 extrémně.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrné frekvence střev po 8týdenním léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno účastníkem uvedlo průměrný počet denních stolic.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného skóre konzistence střeva po 8týdenním léčebném období.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno pomocí stupnice formy Bristol Stool 1-7, přičemž 1 je nejvíce tvarovaná a 7 nejméně tvarovaná.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného skóre bolesti břicha po 8týdenním léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno na stupnici od 0 % do 100 %, 0 není závažné a 100 je velmi závažné.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného skóre nadýmání po 8týdenním léčebném období.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno na stupnici od 0 % do 100 %, 0 není závažné a 100 je velmi závažné.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit