Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långverkande mesalamin på postinfektivt irriterad tarmsyndrom - en pilotstudie (Mesalamine)

7 december 2020 uppdaterad av: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av långverkande mesalamin (Lalda) hos patienter med postinfektiöst irritabel tarmsyndrom (PI-IBS). Utredarna kommer att utvärdera gastrointestinala symtom, IBS-specifik livskvalitet (IBS-QOL) och plasmacytokiner före och efter behandling med Lialda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa långverkande mesalamin vid behandling av PI-IBS. Det har potential att förbättra QOL och kanske gastrointestinala symtom hos patienter med PI-IBS. Resultaten av denna studie, om de är positiva, kommer att ge preliminära data för en storskalig klinisk prövning.

Denna studie kommer också att ge information om plasmacytokiner hos patienter med PI-IBS och om förbättring av symtom korrelerar med förbättring av plasmacytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor i åldern 18-75 år
  2. Rom III kriterier för IBS
  3. Symtomdebut efter uppenbar akut gastroenterit
  4. Symtom på 6 månader eller längre
  5. Normalt grovt utseende av tjocktarmsslemhinnan förutom erytem
  6. Negativa markörer för celiaki och inflammatorisk tarmsjukdom
  7. Normal sköldkörtelfunktion och serumkalcium
  8. Stabila läkemedelsregimer för andra medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller >75 år
  2. Tidigare diagnos av eller historia kompatibel med IBS
  3. Förstoppningsdominerande IBS.
  4. Kliniskt signifikant kronisk hjärt-, lung-, lever-, njurdysfunktion eller HIV
  5. Historik av/eller förekomst av malignitet
  6. Aktuella bevis på alla gastrointestinala störningar såsom celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, sklerodermi, HIV, tunntarms- eller kolonresektion, paraplegi eller quadriplegi. .
  7. Aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren
  8. Allergi mot mesalamin eller aspirin
  9. Utredarens uppfattning om patientens oförmåga att följa studieprotokollet
  10. Instabil psykiatrisk sjukdom
  11. Den senaste tidens förändring av gastrointestinala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Denna arm kommer att inkludera de som är randomiserade till placebo
Läkemedel: Placebo
Detta är ett inaktivt piller
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel
Experimentell: Mesalamin
Denna arm är för försökspersoner som randomiserats till studieläkemedlet Mesalamine
Läkemedel: Mesalamin
2 1,2 g tabletter en gång dagligen i 8 veckor. Patienterna randomiserades 50/50 till antingen mesalamin eller placebo
Andra namn:
  • Lialda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig total tarmsymtompoäng (BSS) efter en 8 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
BSS-poäng mätt från summan av BSS-poster av svårighetsgrad av buksmärtor, uppblåsthet, svårighetsgrad av diarré, svårighetsgrad av förstoppning och hur nöjd är du med avföringsvanor, och mätt på en skala från 0 % till 100 %, 0 är inte allvarlig och 100 är Väldigt allvarligt.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig total IBS-specifik livskvalitetspoäng efter en 8-veckors behandlingsperiod.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Enligt det IBS-specifika livskvalitetsformuläret som består av 34 punkter som fått poäng på en skala från 0 % till 100 %, 0 är inte alls och 100 är extremt.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i genomsnittlig tarmfrekvens efter 8 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mätt av deltagarens rapporterade genomsnittliga antal dagliga tarmrörelser.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i genomsnittlig tarmkonsistens efter en 8 veckors behandlingsperiod.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mäts med hjälp av Bristol Stool form skala 1-7, där 1 är den mest bildade och 7 den minst bildade.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i genomsnittlig buksmärta efter en 8 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mäts på en skala från 0 % till 100 %, 0 är inte allvarlig och 100 är mycket allvarlig.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i genomsnittlig uppblåsthet efter en 8 veckors behandlingsperiod.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mäts på en skala från 0 % till 100 %, 0 är inte allvarlig och 100 är mycket allvarlig.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera