Évaluation de l'effet du conditionnement intestinal symbiotique préopératoire sur l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective
24 août 2011 mis à jour par: Mashhad University of Medical Sciences
L'objectif de l'étude est de déterminer si un traitement symbiotique périopératoire pourrait réduire le risque d'infections postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.
Cette étude a également été conçue pour évaluer l'incidence ajustée au risque et les prédicteurs des infections du site opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Plus de 14 ans
- Candidat à la chirurgie colorectale élective
Critère d'exclusion:
- Refus du consentement éclairé écrit,
- Neutropénie sévère, et
- État gravement malade
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Symbiotique
Symbiotique est une combinaison de prébiotiques et de probiotiques conçue pour avoir des effets synergiques ou additifs bénéfiques pour l'hôte
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Symbiotique oral toutes les 8 h depuis 2 jours avant l'opération ; Symbiotique reprend en postopératoire du jour +2 au jour +4 pour un total de 4 j de traitement (12 doses).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des infections postopératoires après chirurgie colorectale élective chez les patients avec et sans conditionnement symbiotique préopératoire.
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des infections postopératoires, y compris les infections du site opératoire (ISO) et les infections du site distant après une chirurgie colorectale élective chez les patients recevant ou non un conditionnement symbiotique préopératoire.
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUMS-89619
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