Evaluatie van het effect van preoperatieve symbiotische darmconditionering op infectie van de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie
24 augustus 2011 bijgewerkt door: Mashhad University of Medical Sciences
Het doel van de studie is om te onderzoeken of peri-operatieve symbiotische behandeling het risico op postoperatieve infecties kan verminderen bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan.
Deze studie was ook opgezet om de voor risico gecorrigeerde incidentie en voorspellers van postoperatieve wondinfecties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Meer dan 14 jaar oud
- Kandidaat voor electieve colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Ernstige neutropenie, en
- Ernstig zieke toestand
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symbiotisch
Symbiotic is een combinatie van prebiotica en probiotica die is ontworpen om synergetische of additieve effecten te hebben die de gastheer ten goede komen
|
Orale symbiose om de 8 uur sinds 2 dagen voor de operatie; Symbiotisch wordt postoperatief hervat op dag +2 tot dag +4 voor een totaal van 4 dagen behandeling (12 doses).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve infectie na electieve colorectale chirurgie bij patiënten met en zonder preoperatieve symbiotische conditionering.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve infectie, waaronder postoperatieve wondinfecties (POWI's) en infecties op afstand na electieve colorectale chirurgie bij patiënten die al dan niet preoperatieve symbiotische conditionering ondergaan.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUMS-89619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .