Evaluering av effekten av preoperativ symbiotisk tarmkondisjonering på kirurgisk stedsinfeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi
24. august 2011 oppdatert av: Mashhad University of Medical Sciences
Målet med studien er å undersøke om perioperativ symbiotisk behandling kan redusere risikoen for postoperative infeksjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.
Denne studien ble også designet for å vurdere risikojustert forekomst og prediktorer for infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Mer enn 14 år gammel
- Kandidat for elektiv kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nektet skriftlig informert samtykke,
- Alvorlig nøytropeni, og
- Kritisk syk tilstand
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symbiotisk
Symbiotika er en kombinasjon av prebiotika og probiotika som er designet for å ha synergistiske eller additive effekter til fordel for verten
|
Oral symbiotisk hver 8. time siden 2 dager før operasjon; Symbiotiske gjenopptas postoperativt på dag +2 til dag +4 i totalt 4 dagers behandling (12 doser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av postoperativ infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi blant pasienter med og uten preoperativ symbiotisk kondisjon.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ infeksjon inkludert kirurgiske infeksjoner (SSI) og fjerntliggende infeksjoner etter elektiv kolorektal kirurgi hos pasienter enten de får preoperativ symbiotisk kondisjonering eller ikke.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUMS-89619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .