Une étude d'extension du linifanib (ABT-869) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'intégration

1. Le sujet a terminé une étude précédente utilisant le linifanib (selon les critères de l'étude précédente) ou était actif et assigné au linifanib lorsque l'étude a été terminée et l'investigateur pense que la poursuite du traitement avec le linifanib est dans le meilleur intérêt du sujet.

2. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (l'une des suivantes énumérées ci-dessous) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et/ou les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer :

   • abstinence totale de rapports sexuels (minimum un cycle menstruel complet);
   • partenaire(s) vasectomisé(s);
   • Contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; si le sujet utilise actuellement un contraceptif hormonal, il doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude ;
   • dispositif intra-utérin (DIU);
   • méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelées ou crèmes spermicides) ;
   • De plus, les sujets masculins (y compris ceux qui sont vasectomisés) dont les partenaires sont enceintes ou pourraient être enceintes doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.
3. Est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer le consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Critère d'exclusion

1. Le sujet a arrêté l'administration de linifanib avant de terminer l'étude précédente (en raison de la progression de la maladie, de la toxicité, du retrait du consentement, autre).
2. Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
3. Le sujet est une femelle allaitante ou enceinte.