En utvidelsesstudie av Linifanib (ABT-869) hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen har fullført en tidligere studie med bruk av linifanib (i henhold til kriteriene i forrige studie) eller var aktiv og tildelt linifanib da studien ble fullført og etterforskeren mener at fortsatt behandling med linifanib er i pasientens beste interesse.

2. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (en av følgende listet opp nedenfor) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 90 dager etter fullført terapi. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og/eller kvinner etter overgangsalderen må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile:

   • total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus);
   • vasektomisert partner(e);
   • Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin; hvis forsøkspersonen bruker et hormonell prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i 1 måned etter at studien er fullført;
   • intrauterin enhet (IUD);
   • dobbeltbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller kremer);
   • I tillegg må mannlige forsøkspersoner (inkludert de som er vasektomisert) hvis partnere er gravide eller kan være gravide, godta å bruke kondom i løpet av studien og i 90 dager etter fullført behandling.
3. Er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og i stand til å signere det informerte samtykket, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten avbrøt administrering av linifanib før den tidligere studien ble fullført (på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, annet).
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gir pasienten en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
3. Personen er en ammende eller gravid kvinne.