Een uitbreidingsstudie van linifanib (ABT-869) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria

1. Proefpersoon heeft een eerdere studie met gebruik van linifanib voltooid (volgens de criteria in de vorige studie) of was actief en toegewezen aan linifanib toen de studie was voltooid en de onderzoeker is van mening dat voortzetting van de behandeling met linifanib in het belang van de proefpersoon is.

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (een van de volgende hieronder vermeld) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na voltooiing van de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en/of postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd:

   • totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruatiecyclus);
   • gesteriliseerde partner(s);
   • Hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; als de proefpersoon momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, moet ze tijdens dit onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek ook een barrièremiddel gebruiken;
   • spiraaltje (IUD);
   • methode met dubbele barrière (condooms, anticonceptiespons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crèmes);
   • Bovendien moeten mannelijke proefpersonen (inclusief diegenen die een vasectomie hebben ondergaan) van wie de partner zwanger is of zou kunnen zijn, ermee instemmen condooms te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.
3. Is in staat de parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door een Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon stopte met de toediening van linifanib voordat het eerdere onderzoek was voltooid (vanwege ziekteprogressie, toxiciteit, intrekking van toestemming, andere).
2. De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.
3. Onderwerp is een zogende of zwangere vrouw.