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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 리니파닙(ABT-869)의 확장 연구

2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 리니파닙의 확장 연구

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 확장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 리니파닙의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 피험자는 리니파닙을 사용한 이전 연구를 완료했거나(이전 연구의 기준에 따라) 활성 상태였으며 연구가 완료되었을 때 리니파닙에 배정되었으며 조사관은 리니파닙을 사용한 지속적인 치료가 피험자에게 최선의 이익이라고 생각합니다.

  2. 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

    • 성교의 완전한 금욕(최소 한 번의 전체 월경 주기);
    • 정관 수술 파트너(들);
    • 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피); 피험자가 현재 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우, 그녀는 또한 이 연구 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 장벽 방법을 사용해야 합니다.
    • 자궁 내 장치(IUD);
    • 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링);
    • 또한 파트너가 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  3. 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 피험자는 이전 연구를 완료하기 전에 리니파닙 투여를 중단했습니다(질병 진행, 독성, 동의 철회 등으로 인해).
  2. 피험자는 조사관의 의견에 피험자를 독성에 대해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 수유 또는 임신한 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리니파닙
의약품: 리니파닙
매일 QD
다른 이름들:
  • ABT-869

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 - 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성의 척도로 보고됩니다.
기간: 최종 방문을 통해 발생하는 모든 부작용이 보고됩니다.
조사관은 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 대상을 모니터링할 것입니다. 조사관은 각 피험자가 경험한 부작용에 대해 질문하고 치료 보고서 양식에 모든 사건을 기록합니다. 모든 이상반응은 만족스러운 임상적 해결책으로 이어질 것입니다.
최종 방문을 통해 발생하는 모든 부작용이 보고됩니다.
안전: 신체 검사 및 활력 징후 - 신체 검사가 수행되고 참가자의 생명 징후가 안전의 척도로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 6, 9 및 12주의 1일째 및 24주째 이후 매 12주의 1일째 및 최종 방문으로 변경합니다.
신체 검사, 혈압, 맥박, 체온을 측정하고 증례 보고서 양식에 기록합니다.
기준선에서 1, 2, 3, 6, 9 및 12주의 1일째 및 24주째 이후 매 12주의 1일째 및 최종 방문으로 변경합니다.
안전: MUGA(Multiple Gated Acquisition)는 안전의 척도로 지정된 시점에 평가됩니다.
기간: 기준선에서 12주마다로 변경
무가
기준선에서 12주마다로 변경
안전: 임상 실험실 테스트는 안전 조치로 각 참가자에 대해 수행됩니다.
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 6, 9 및 12주의 1일차 및 24주차 이후 매 12주의 1일차 및 최종 방문으로 변경
화학, 혈액학, 소변 검사 실험실 테스트가 측정되고 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 모든 임상적으로 중요한 값은 조사자가 만족스러운 임상적 해결책을 따를 것입니다.
기준선에서 1, 2, 3, 6, 9 및 12주의 1일차 및 24주차 이후 매 12주의 1일차 및 최종 방문으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구에 대해 지정된 이차 결과 측정은 없습니다.
기간: 이 연구에 대해 지정된 이차 결과 측정은 없습니다.
이 연구에 대해 지정된 이차 결과 측정은 없습니다.
이 연구에 대해 지정된 이차 결과 측정은 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Mark D. McKee, MD, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-749

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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