Laajennustutkimus linifanibista (ABT-869) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit

1. Kohde on suorittanut aiemman tutkimuksen käyttämällä linifanibia (edellisen tutkimuksen kriteerien mukaisesti) tai hän oli aktiivinen ja hänet on määrätty linifanibille tutkimuksen päättyessä, ja tutkija uskoo, että linifanibihoidon jatkaminen on tutkittavan edun mukaista.

2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (jokin alla luetelluista) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja/tai vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi:

   • täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto);
   • kumppani(t), joille on tehty vasektomia;
   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; jos koehenkilö käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
   • kohdunsisäinen laite (IUD);
   • kaksoisestemenetelmä (kondomit, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tuhoavilla hyytelöillä tai voiteita);
   • Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), joiden kumppanit ovat raskaana tai saattavat olla raskaana, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa hahmoteltuja parametreja ja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilö keskeytti linifanibin annon ennen aiemman tutkimuksen päättymistä (sairauden etenemisen, toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai muun vuoksi).
2. Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
3. Kohde on imettävä tai raskaana oleva nainen.