A linifanib (ABT-869) kiterjesztett vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
2017. november 17. frissítette: AbbVie
A linifanib kiterjesztett vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
A linifanib kiterjesztett vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a linifanib biztonságosságát előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany egy korábbi vizsgálatot végzett linifanib felhasználásával (az előző vizsgálat kritériumai szerint), vagy aktív volt, és a vizsgálat befejezésekor a linifanibhoz rendelték, és a vizsgáló úgy véli, hogy a linifanib-kezelés folytatása az alany legjobb érdeke.
A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (az alábbiakban felsoroltak egyike) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és/vagy a menopauzát követő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek:
- a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (legalább egy teljes menstruációs ciklus);
- vazektomizált partner(ek);
- Hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt; ha az alany jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, e vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig barrier módszert is kell alkalmaznia;
- intrauterin eszköz (IUD);
- kettős gát módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémekkel);
- Ezen túlmenően azoknak a férfi alanyoknak (beleértve az vazektomizáltakat is), akiknek partnerei terhesek vagy terhesek lehetnek, bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat idejére és a terápia befejezését követő 90 napig.
- Képes megérteni és betartani a protokollban vázolt paramétereket, és képes aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok
- Az alany az előző vizsgálat befejezése előtt megszakította a linifanib adását (a betegség progressziója, toxicitása, a beleegyezés visszavonása stb. miatt).
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelent a toxicitás szempontjából.
- Az alany szoptató vagy terhes nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: linifanib
|
QD naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát jelentik a biztonság mértékeként.
Időkeret: Az utolsó látogatás során fellépő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
|
A vizsgálók a vizsgálat során rutinszerűen figyelemmel kísérik az egyes alanyokat a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékai tekintetében.
A vizsgálók minden alanyt kikérdeznek az általuk tapasztalt káros hatásokról, és minden eseményt rögzítenek a gondozási jelentés űrlapján.
Minden nemkívánatos eseményt kielégítő klinikai felbontásig követnek.
|
Az utolsó látogatás során fellépő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
|
|
Biztonság: Fizikai vizsgálat és életjelek – A biztonság érdekében fizikális vizsgálatot végeznek, és a résztvevők életjeleit értékelik.
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hét 1. napjára, valamint a 24. héten, majd minden 12. héten az 1. napra és az utolsó látogatásra.
|
Megmérik a fizikális vizsgálatot, vérnyomást, pulzust, testhőmérsékletet és rögzítik az esetbejelentő lapokon.
|
Változás az alapvonalról az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hét 1. napjára, valamint a 24. héten, majd minden 12. héten az 1. napra és az utolsó látogatásra.
|
|
Biztonság: A többszörös kapuzott beszerzést (MUGA) a biztonság mértékeként meghatározott időpontokban értékeljük.
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetente
|
MUGA
|
Változás az alapvonalról 12 hetente
|
|
Biztonság: Biztonsági intézkedésként minden résztvevőnél klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hét 1. napjára és a 24. héten, majd minden 12. hét 1. napjára és az utolsó látogatásra
|
A kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokat megmérik és rögzítik az esetbejelentő lapokon.
A vizsgáló minden klinikailag jelentős értéket kielégítő klinikai felbontásig követ.
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hét 1. napjára és a 24. héten, majd minden 12. hét 1. napjára és az utolsó látogatásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ehhez a tanulmányhoz nem határoztak meg másodlagos kimeneteleket.
Időkeret: Ehhez a tanulmányhoz nem határoztak meg másodlagos kimeneteleket.
|
Ehhez a tanulmányhoz nem határoztak meg másodlagos kimeneteleket.
|
Ehhez a tanulmányhoz nem határoztak meg másodlagos kimeneteleket.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark D. McKee, MD, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-749
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .