En forlængelsesundersøgelse af Linifanib (ABT-869) i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har gennemført en tidligere undersøgelse med brug af linifanib (i henhold til kriterierne i den tidligere undersøgelse) eller var aktiv og tildelt linifanib, da undersøgelsen blev afsluttet, og investigator mener, at fortsat behandling med linifanib er i forsøgspersonens bedste interesse.

2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 90 dage efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling og/eller postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile:

   • total afholdenhed fra samleje (minimum én komplet menstruationscyklus);
   • vasektomiseret partner(e);
   • Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før administration af studielægemidlet; hvis forsøgspersonen i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, bør hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
   • intrauterin enhed (IUD);
   • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med spermicid gelé eller cremer);
   • Derudover skal mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der er vasektomieret), hvis partnere er gravide eller måske er gravide, acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
3. Er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og er i stand til at underskrive det informerede samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen ophørte med administration af linifanib før afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse (på grund af sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, andet).
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
3. Forsøgspersonen er en ammende eller gravid kvinde.