Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie linifanibu (ABT-869) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Rozszerzone badanie linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Rozszerzone badanie linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik ukończył poprzednie badanie z zastosowaniem linifanibu (zgodnie z kryteriami poprzedniego badania) lub był aktywny i został przydzielony do leczenia linifanibem po zakończeniu badania, a badacz uważa, że ​​dalsze leczenie linifanibem leży w najlepszym interesie uczestnika.

  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z wymienionych poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za niemogące zajść w ciążę:

    • całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny);
    • partner(e) po wazektomii;
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku; jeśli pacjentka aktualnie stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna również stosować metodę mechaniczną w trakcie tego badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania;
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
    • metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremami plemnikobójczymi);
    • Dodatkowo mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), których partnerki są w ciąży lub mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw na czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu terapii.
  3. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent przerwał podawanie linifanibu przed zakończeniem wcześniejszego badania (z powodu progresji choroby, toksyczności, cofnięcia zgody, innych).
  2. Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  3. Podmiotem jest kobieta w okresie laktacji lub ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linifanib
Lek: linifanib
QD codziennie
Inne nazwy:
  • ABT-869

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej zostaną zgłoszone.
Badacze będą rutynowo monitorować każdego uczestnika pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Badacze przepytają każdą osobę pod kątem wszelkich działań niepożądanych, których doświadczyli, i odnotują wszelkie zdarzenia w formularzach raportów dotyczących opieki. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane aż do zadowalającego rozwiązania klinicznego.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej zostaną zgłoszone.
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne i parametry życiowe — zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena parametrów życiowych uczestników jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. tygodnia 1, 2, 3, 6, 9 i 12 oraz w tygodniu 24, a następnie dnia 1 co 12 tygodni i wizyta końcowa.
Badanie fizykalne, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała zostaną zmierzone i zapisane w formularzach opisów przypadków.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. tygodnia 1, 2, 3, 6, 9 i 12 oraz w tygodniu 24, a następnie dnia 1 co 12 tygodni i wizyta końcowa.
Bezpieczeństwo: Multiple Gated Acquisition (MUGA) będzie oceniane w określonych punktach czasowych jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do co 12 tygodni
MUGA
Zmiana od wartości początkowej do co 12 tygodni
Bezpieczeństwo: Kliniczne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. tygodnia 1, 2, 3, 6, 9 i 12 oraz w tygodniu 24, a następnie dnia 1 co 12 tygodni i wizyta końcowa
Chemia, hematologia, testy laboratoryjne analizy moczu będą mierzone i rejestrowane w formularzach opisów przypadków. Wszystkie istotne klinicznie wartości będą monitorowane przez badacza aż do zadowalającego rozwiązania klinicznego.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. tygodnia 1, 2, 3, 6, 9 i 12 oraz w tygodniu 24, a następnie dnia 1 co 12 tygodni i wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla tego badania nie określono drugorzędnych miar wyników.
Ramy czasowe: Dla tego badania nie określono drugorzędnych miar wyników.
Dla tego badania nie określono drugorzędnych miar wyników.
Dla tego badania nie określono drugorzędnych miar wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark D. McKee, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na linifanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj