En förlängningsstudie av Linifanib (ABT-869) hos personer med avancerade eller metastaserande solida tumörer
17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
En förlängningsstudie av linifanib hos personer med avancerade eller metastaserande solida tumörer
En förlängningsstudie av linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten av linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen har genomfört en tidigare studie med användning av linifanib (enligt kriterierna i den tidigare studien) eller var aktiv och tilldelas linifanib när studien avslutades och utredaren anser att fortsatt behandling med linifanib är i patientens bästa intresse.
Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (en av följande listade nedan) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 90 dagar efter avslutad terapi. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart och/eller kvinnor efter klimakteriet måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila:
- total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel);
- vasektomerad partner(ar);
- Hormonella preventivmedel (orala, parenterala eller transdermala) i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet; om försökspersonen för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel, bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och i 1 månad efter studiens slutförande;
- intrauterin enhet (IUD);
- dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller krämer);
- Dessutom måste manliga försökspersoner (inklusive de som är vasektomerade) vars partner är gravida eller kan vara gravida samtycka till att använda kondom under hela studien och i 90 dagar efter avslutad terapi.
- Är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna det informerade samtycket, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
Exklusions kriterier
- Patienten avbröt administreringen av linifanib innan den tidigare studien avslutades (på grund av sjukdomsprogression, toxicitet, återkallande av samtycke, annat).
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
- Försökspersonen är en ammande eller gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linifanib
|
QD dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Alla negativa händelser som inträffar under det sista besöket kommer att rapporteras.
|
Utredarna kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien.
Utredarna kommer att fråga varje försöksperson angående eventuella negativa effekter som de har upplevt och registrera eventuella händelser på vårdrapportformulären.
Alla biverkningar kommer att följas till en tillfredsställande klinisk lösning.
|
Alla negativa händelser som inträffar under det sista besöket kommer att rapporteras.
|
|
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 1 i vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 och på vecka 24 sedan dag 1 var 12:e vecka och sista besök.
|
Fysisk undersökning, blodtryck, puls, kroppstemperatur kommer att mätas och registreras på fallrapportformulären.
|
Ändra från baslinje till dag 1 i vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 och på vecka 24 sedan dag 1 var 12:e vecka och sista besök.
|
|
Säkerhet: Multiple Gated Acquisition (MUGA) kommer att bedömas vid angivna tidpunkter som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Ändra från baslinjen till var 12:e vecka
|
MUGA
|
Ändra från baslinjen till var 12:e vecka
|
|
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 1 i vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 och på vecka 24 sedan dag 1 var 12:e vecka och sista besök
|
Kemi, hematologi, laboratorietester för urinanalys kommer att mätas och registreras på fallrapportformulären.
Alla kliniskt signifikanta värden kommer att följas av utredaren till en tillfredsställande klinisk upplösning.
|
Ändra från baslinje till dag 1 i vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 och på vecka 24 sedan dag 1 var 12:e vecka och sista besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det finns inga sekundära utfallsmått specificerade för denna studie.
Tidsram: Det finns inga sekundära utfallsmått specificerade för denna studie.
|
Det finns inga sekundära utfallsmått specificerade för denna studie.
|
Det finns inga sekundära utfallsmått specificerade för denna studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark D. McKee, MD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-749
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .