Rozšířená studie linifanibu (ABT-869) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt dokončil předchozí studii využívající linifanib (podle kritérií v předchozí studii) nebo byl aktivní a byl přiřazen k linifanibu, když byla studie dokončena, a výzkumník se domnívá, že pokračování léčby linifanibem je v nejlepším zájmu subjektu.

2. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až 90 dnů po dokončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět:

   • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus);
   • partner(y) po vasektomii;
   • Hormonální antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léčiva; pokud subjekt v současné době užívá hormonální antikoncepci, měla by během této studie a 1 měsíc po ukončení studie používat také bariérovou metodu;
   • nitroděložní tělísko (IUD);
   • dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidními želé nebo krémy);
   • Kromě toho muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou těhotné nebo by mohly být těhotné, musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po dokončení terapie.
3. Je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt přerušil podávání linifanibu před dokončením předchozí studie (kvůli progresi onemocnění, toxicitě, odvolání souhlasu, jiné).
2. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
3. Subjektem je kojící nebo březí žena.