Un estudio de extensión de Linifanib (ABT-869) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión

1. El sujeto completó un estudio previo utilizando linifanib (según los criterios del estudio anterior) o estaba activo y asignado a linifanib cuando se completó el estudio y el investigador cree que continuar el tratamiento con linifanib es lo mejor para el sujeto.

2. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (uno de los siguientes que se enumeran a continuación) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 90 días después de completar la terapia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y/o las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles:

   • abstinencia total de relaciones sexuales (mínimo un ciclo menstrual completo);
   • pareja(s) vasectomizada(s);
   • Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio; si la sujeto está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio;
   • dispositivo intrauterino (DIU);
   • método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas);
   • Además, los sujetos masculinos (incluidos los vasectomizados) cuyas parejas estén embarazadas o puedan estarlo deben aceptar usar condones durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
3. Es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar el consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión

1. El sujeto interrumpió la administración de linifanib antes de completar el estudio anterior (debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad, retiro del consentimiento, otros).
2. El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
3. El sujeto es una mujer lactante o embarazada.